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die Wirksamkeit eines Gewichtsmanagementprogramms bei Patienten, die die Behandlung von Endometriumkrebs abgeschlossen haben

17. März 2021 aktualisiert von: Sanford Health

Vorläufige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Profils des Sanford Weight Management Program bei Patienten mit Endometriumkarzinom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines 12-monatigen umfassenden Gewichtsmanagementprogramms zur Gewichtsveränderung bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten nach der Behandlung von Endometriumkrebs zu bewerten. Während des Studienzeitraums werden die Probanden bei routinemäßigen Klinikbesuchen auf ein erneutes Auftreten überwacht. Ein sekundärer explorativer Zweck dieser Studie wird die Bewertung des Darmmikrobioms in dieser Interventionsgruppe und der Veränderungen sein, die während der Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion und Gewichtskontrolle auftreten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschriebenen Probanden nehmen über einen Zeitraum von 12 Monaten am Profile-Programm zur Gewichtsabnahme und Gewichtskontrolle teil. Sie arbeiten wöchentlich mit einem Profile-Lifestyle-Coach zusammen, um einen personalisierten Ernährungsplan zu entwickeln und ihre Aktivitäten und ihr Lebensstilverhalten zu besprechen, wie dies auch mit allen Profile-Mitgliedern der Fall ist. Mithilfe der elektronischen Krankenakte (EMR) wird ein Vergleich ähnlicher retrospektiver Diagrammüberprüfungen basierend auf Alter, Gewicht in Pfund und Krebsstadium durchgeführt. Alle eingeschriebenen Probanden werden vor Beginn des Gewichtsmanagementplans und erneut nach 6 Monaten Teilnahme eine Stuhlprobe sammeln und zurückgeben. Die Stuhlprobe wird verwendet, um die Darmgesundheit zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Gynecological Oncology clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter mit der Diagnose Endometriumkarzinom
  • Keine bekannte metastatische Erkrankung
  • Hat die gesamte Behandlung seines Endometriumkarzinoms mindestens 2 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen.
  • Hat einen BMI (Body-Mass-Index) von 30 oder höher
  • Fähigkeit, den Zweck des Studiums zu verstehen und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einwilligung
  • Bereitschaft, zu den erforderlichen Zeitpunkten Stuhlproben zu entnehmen
  • Kann die Ernährungsrichtlinien und Anweisungen für den Profile-Gewichtsmanagementplan befolgen
  • Stimmt der Weitergabe von Informationen zwischen Profile und dem Studienpersonal von Sanford Research zu

Ausschlusskriterien:

  • BMI (Body-Mass-Index) unter 30
  • Bekannte metastasierende Erkrankung
  • Sie werden wegen Endometriumkarzinom oder einer anderen Krebsart behandelt oder werden voraussichtlich behandelt
  • Alle psychologischen, familiären oder soziologischen Umstände, von denen der Arzt glaubt, dass sie die medizinische Nachsorge und die Einhaltung der Studie beeinträchtigen
  • Einnahme von Insulin gegen Diabetes (orale Medikamente gegen Diabetes erlaubt)
  • Verwendung von Kortikosteroiden bei einer chronischen Erkrankung
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Darm- oder Magenbeschwerden, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme am Profil beeinträchtigen würden.
  • Jegliche Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder umfangreicher Dünndarm- oder Magenoperationen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Profil von Sanford
Alle eingeschriebenen Probanden werden für die Teilnahme am Profile by Sanford-Gewichtsmanagementprogramm für einen Zeitraum von 12 Monaten eingeteilt. Die Probanden folgen dem Profile-Programm und erhalten einen Ernährungsplan, der den Verzehr von Profile-Nahrungsergänzungsmitteln und anderen Nahrungsmitteln umfasst. Die Probanden arbeiten mit einem Profile-Lifestyle-Coach zusammen, um einen personalisierten Ernährungsplan zu entwickeln und ihre Aktivitäten und ihr Lebensstilverhalten zu besprechen. Die Probanden dieser Forschungsstudie befolgen wie alle Profile-Mitglieder den Gewichtsverlust- und Managementplan von Profile by Sanford. Alle eingeschriebenen Probanden werden vor Beginn des Profile by Sanford-Gewichtsmanagementplans und erneut nach 6 Monaten Teilnahme eine Stuhlprobe sammeln und zurückgeben.
Verhalten: Profil von Sanford Gewichtsmanagementplan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Gewichtsveränderungen bei Patienten zu beobachten, die eine Endometriumkrebsbehandlung abgeschlossen haben, klinisch übergewichtig sind und am Gewichtsmanagementprogramm Profile by Sanford teilnehmen. Ein Forschungszweck besteht darin, den Bakteriengehalt des Darms des Patienten durch Untersuchung von Stuhlproben vor Beginn des Gewichtsmanagementprogramms Profile by Sanford und nach 6 Monaten Teilnahme am Gewichtsmanagementprogramm Profile by Sanford zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Gewichtsmanagementprogramms
Alle eingeschriebenen Probanden werden in Pfund gewogen und die Differenz vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten wird aufgezeichnet.
6 Monate nach Beginn des Gewichtsmanagementprogramms
Bestimmen Sie die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn des Gewichtsmanagementprogramms
Alle eingeschriebenen Probanden werden in Pfund gewogen und der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten wird aufgezeichnet.
12 Monate nach Beginn des Gewichtsmanagementprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanford Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Bell, MD, Sanford Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH Profile II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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