車いすメンテナンス研修プログラム
リモート車いすメンテナンストレーニングプログラムの有効性
調査の概要
詳細な説明
この調査研究のために、最大 100 人が募集されます。 移動の大半 (週 40 時間以上) に車椅子を使用し、外傷性脊髄損傷 (SCI) を患っている個人を募集します。 この研究は完全にオンラインでアクセスされ、参加は約 1 年間続くと予想されます。 被験者は、3 つのグループのいずれかに参加することを選択します。フォローアップなしですぐにメンテナンス トレーニングを受ける 1 つのグループ、1 か月と 6 か月のフォローアップですぐにメンテナンス トレーニングを受ける 1 つのグループ、およびすぐにまたは 6 か月後にメンテナンス トレーニングを受けるように無作為に割り付けられる 1 つのグループ。 メンテナンス トレーニング プログラム自体は、完了するまでに約 1 ～ 2 時間かかります。
インフォームド コンセントを得た後、最初の 2 つのグループの参加者は、ベースライン アンケートに記入します。 その後、メンテナンストレーニングプログラムを受講します。
3 番目のグループ (待機リスト コントロール グループ) の参加者は、ベースライン アンケートに記入し、1 か月後に連絡を受けて車椅子のメンテナンス評価アンケートに記入します。 その後、5 か月間待機します。 この期間の後、参加者はベースライン アンケートにもう一度回答し、車椅子のメンテナンス トレーニングを受けます。
メンテナンス トレーニングの完了後、リモート トレーニング プログラムの有効性を評価するための追加のアンケートに回答するために、トレーニング後すぐにすべてのグループに連絡します。 2 番目と 3 番目のグループの参加者には、トレーニングの 1 か月後と 6 か月後に連絡があり、追加のアンケートに回答します。 参加者は、その時間に対して補償される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷性脊髄損傷がある
- 主な移動手段として車椅子を使用する (週 40 時間以上)
除外基準:
- 英語は第一言語ではない
- 主な居住地が米国にない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時トレーニング (フォローアップなし)
個人は調査研究トレーニング プログラムに参加することを決定できますが、フォローアップ アンケートには参加できません。
このグループは、独立したメンテナンス トレーニング資料にすぐにアクセスできます。
彼らは、人口統計、オンライン学習準備尺度（OLRS）、ムーロン自己効力感尺度（MSES）、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）、支援技術モジュールアンケート（ATM-Q）を含む、メンテナンストレーニングプログラムに組み込まれたデータ収集手段を完成させます。 )、および車椅子メンテナンス トレーニング アンケート (WMT-Q)。
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車椅子メンテナンストレーニングプログラム: WMTP トレーニングは 3 つの部分で構成されています。
車椅子の基本的なメンテナンス項目の概要から始まり、車椅子の部品の検査方法について説明する第 2 セクションに続き、車椅子で車椅子のメンテナンスを行う方法について説明する第 3 セクションで終わります。
コース全体を通して、トレーニング プログラムで説明したアクティビティを示すビデオと写真があります。
参加者には、修理に専門家の支援が必要な場合と、そのような支援がどこにあるのかについても通知されます。
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実験的：即時トレーニング（フォローアップあり）
個人は研究への参加を決定するかもしれませんが、無作為化は望まないでしょう。
同意が得られた後、これらの個人は車椅子メンテナンストレーニングの前後にベースラインアンケート（上記を参照）にすぐに案内されます。
参加者は、ユーザー満足度調査への回答を求められる場合もあります。
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車椅子メンテナンストレーニングプログラム: WMTP トレーニングは 3 つの部分で構成されています。
車椅子の基本的なメンテナンス項目の概要から始まり、車椅子の部品の検査方法について説明する第 2 セクションに続き、車椅子で車椅子のメンテナンスを行う方法について説明する第 3 セクションで終わります。
コース全体を通して、トレーニング プログラムで説明したアクティビティを示すビデオと写真があります。
参加者には、修理に専門家の支援が必要な場合と、そのような支援がどこにあるのかについても通知されます。
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実験的：ランダム化されたトレーニング
個人は調査研究への参加を決定し、無作為化に同意することができます。
これらの個人は、即時または待機リスト コントロール グループに直ちに無作為に割り付けられます。
ベースラインアンケートに回答した後、すぐに車いすメンテナンストレーニングプログラムを受けます。
待機リスト コントロール グループは、独立したメンテナンス トレーニング プログラムを受ける前に約 6 か月待機します。
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車椅子メンテナンストレーニングプログラム: WMTP トレーニングは 3 つの部分で構成されています。
車椅子の基本的なメンテナンス項目の概要から始まり、車椅子の部品の検査方法について説明する第 2 セクションに続き、車椅子で車椅子のメンテナンスを行う方法について説明する第 3 セクションで終わります。
コース全体を通して、トレーニング プログラムで説明したアクティビティを示すビデオと写真があります。
参加者には、修理に専門家の支援が必要な場合と、そのような支援がどこにあるのかについても通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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車いすメンテナンストレーニングアンケート（WMT-Q）の変更
時間枠：この測定値は、ベースライン、トレーニング前、トレーニング中、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時に収集されます。
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WMT-Q には、個人のメンテナンスに関する知識 (知識)、メンテナンスを完了する本人またはその介護者の能力 (能力)、および本人またはその介護者がそれを実行する頻度 (パフォーマンス) を測定する 3 つのサブスケールがあります。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほど習熟度が高いことを示します。
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この測定値は、ベースライン、トレーニング前、トレーニング中、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支援技術モジュールアンケート (ATM-Q) の変更
時間枠：この測定値は、ベースライン、トレーニング前、および 6 か月のフォローアップ時に収集されます。
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このアウトカム指標は、個人の車椅子に必要な修理の回数、および修理によるその後の結果 (立ち往生、負傷、仕事や学校を逃した、または医療予約を逃した) の発生率に関する情報を収集します。
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この測定値は、ベースライン、トレーニング前、および 6 か月のフォローアップ時に収集されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lynn Worobey, PhD, DPT、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY18100047
- 90SI5014-01-00 (その他の助成金/資金番号：U.S. Department of Health and Human Services)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。