このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロゲステロンに反応する婦人科がんにおけるオナプリストンER単独またはアナストロゾールとの併用に関する研究

2025年7月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

プロゲステロン受容体陽性（PR+）再発性顆粒膜細胞腫瘍、低悪性度漿液性卵巣がんまたは子宮内膜様子宮内膜がんの女性における経口プロゲステロン拮抗薬オナプリストンER（アプリスター）の単独またはアナストロゾールとの併用に関するバスケット研究

この研究の目的は、治験薬であるオナプリストン徐放性（ER）単独およびアナストロゾールとの組み合わせの良い効果と悪い効果をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -MSKで、（1）顆粒膜細胞卵巣がん、（2）低悪性度の漿液性卵巣/原発性腹膜がん、または（3）類内膜子宮内膜がんの組織学的に確認された診断; -過去3年以内に採取されたアーカイブ組織のIHCによるPR発現が1％以上、またはアーカイブ組織が利用できない場合は新しい生検。 IHC の結果は、MSK からのものである必要はありません。
  • -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 CTまたはMRIで測定した場合、各病変は10mm以上でなければなりません。 -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で15mm以上でなければなりません
  • 患者は、疾患の管理のために以前に1つの化学療法を受けていなければなりません。 注: 追加の化学療法、生物学的療法、または免疫療法が許可されています。
  • 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響からの回復
  • 放射線療法の最後の線量から少なくとも4週間
  • 主要な外科的処置から少なくとも 4 週間の術後
  • 化学療法および/または生物学的/標的療法の最後の投与から少なくとも3週間
  • 18歳以上である必要があります
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が70％以上
  • -出産の可能性のある女性は、研究治療開始前の14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、研究中および研究治療の完了後少なくとも6か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります
  • -治験薬の開始前14日以内に実施された臨床検査所見：

  • 骨髄機能:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mcL
    • 血小板≧75,000/mcL
    • ヘモグロビン≧8g/dL

  • 腎機能:

    °クレアチニン≤1.5 x ULN

  • 肝機能：

    • -ビリルビン≤1.5 x ULN
    • -ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULN
  • -NCI CTCAE（バージョン5.0）グレード1までの以前の治療によるすべての急性毒性効果の解決、未解決のグレード2の神経障害およびグレード2の脱毛症を除く許可されている
  • 患者は以前の放射線療法から回復した
  • 患者は錠剤をつぶさずに丸ごと飲み込めなければならない

除外基準:

  • -別の浸潤性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは治癒的に治療された上皮内がん以外）過去3年以内の疾患の証拠
  • -研究を開始する前の28日以内の癌の治療のための以前のホルモン療法（すなわち、酢酸メゲステロール、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）の歴史 薬物
  • -研究プロトコルの遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会学的または地理的条件
  • -治療されていない、または6か月以上安定性を示した既知の脳転移
  • -患者は過去28日以内に経口またはIVコルチコステロイドを受けており、慢性コルチコステロイド療法が必要です（CTアレルギーに対するステロイドプレメッドの使用を除く）
  • -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥95mmHg）にもかかわらず、治療を受けています。 高血圧の病歴のある患者は、血圧が降圧治療によって制御されている場合に許可されます。
  • -過去6か月以内の心筋梗塞または動脈血栓性イベントによって証明される臨床的に重要な心疾患、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII〜IV心疾患またはベースラインでの心臓駆出率測定値が50％未満
  • -難治性の吐き気と嘔吐、非経口水分補給および/または栄養の必要性、ドレナージ胃瘻チューブ、吸収不良、外部胆道シャント、または十分な治験薬の吸収を妨げる重大な小腸切除
  • -この研究で投与されたもの以外の抗がん療法の予想または継続的な投与
  • -治験責任医師がオナプリストンの活動を妨害する可能性が高いと判断した最初のオナプリストン投与の前28日間の処方薬の使用;シトクロム P450 CYP3A4 の特異的に強力な阻害剤または誘導剤、または感受性基質。 研究者は、臨床的に関連する製品の次の表を参照する必要があります http://medicine.iupui.edu/CLINPHARM/ddis/clinical-table.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PR+ 低悪性度漿液性卵巣がん
登録された患者は、サイクル 1 の 1 日目から、オナプリストン ER 50 mg を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で経口投与して治療を開始します。 一周期は28日
薬：オナプリストンER
POD、許容できない毒性、または同意の撤回まで、50 mg PO BID (用量調整あり)。
実験的：PR+ 子宮内膜がん
登録された患者は、サイクル 1 の 1 日目から、オナプリストン ER 50 mg を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で経口投与して治療を開始します。 一周期は28日
薬：オナプリストンER
POD、許容できない毒性、または同意の撤回まで、50 mg PO BID (用量調整あり)。
実験的：PR+ 顆粒膜細胞卵巣がん
登録された患者は、オナプリストン ER 50 mg を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で経口投与し、アナストロゾール 1 mg を QD で開始し、サイクル 1 の 1 日目から開始します。 サイクルは 28 日です。
薬：オナプリストン ER + アナストロゾール
Onapristone ER 患者は、1 日 2 回、20 mg 錠剤 2 錠と 10 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、食物と水と一緒に摂取する形で 50 PO BID を服用します。 患者は、アナストロゾール 1mg PO QD を処方されます。 アナストロゾールは、午前に 1 日 1 回、患者の朝にオナプリストン ER を服用します。
実験的：PR+ 顆粒膜細胞腫瘍 (この腕は閉鎖されています)
登録された患者は、サイクル 1 の 1 日目から、オナプリストン ER 50 mg を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で経口投与して治療を開始します。 サイクルは 28 日です。 このアームは閉じています。
薬：オナプリストンER
POD、許容できない毒性、または同意の撤回まで、50 mg PO BID (用量調整あり)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率
時間枠：36週間以内
Recist 1.1応答によって決定されています。 標的病変の固形腫瘍基準（RECIST V1.0）の反応評価基準（RECIST V1.0）、MRI：完全な反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。全体的な応答（または）=完全な応答 +部分応答（CR + PR）
36週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Context Therapeutics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Grisham, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月2日

一次修了 (実際)

2024年9月3日

研究の完了 (実際)

2024年9月3日

試験登録日

最初に提出

2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する