Onapristone ER 单独或与 Anastrozole 联合治疗对黄体酮有反应的妇科癌症的研究

纳入标准：

• 在 MSK 斯隆进行的组织学确诊为 (1) 颗粒细胞卵巢癌，(2) 低级别浆液性卵巢癌/原发性腹膜癌，或 (3) 子宫内膜样子宫内膜癌；在过去 3 年内获取的存档组织或新活检（如果没有可用的存档组织），IHC 的 PR 表达≥1%。 IHC 结果不必来自 MSK 斯隆。
• RECIST 1.1 定义的可测量疾病。 可测量的疾病被定义为至少一种病变可以在至少一个维度上被准确测量。 CT或MRI测量时，每个病灶必须≥10mm。 通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结的短轴必须≥15mm
• 患者必须有一种先前的化疗方案来控制疾病。 注意：允许进行额外的化学疗法、生物疗法或免疫疗法。
• 从近期手术、放疗或化疗的影响中恢复
• 距最后一次放射治疗至少 4 周
• 任何重大外科手术术后至少 4 周
• 距最后一次化疗和/或生物/靶向治疗至少 3 周
• 必须年满 18 岁
• Karnofsky 绩效状态 (KPS) ≥ 70%
• 有生育能力的女性必须在研究治疗开始前 14 天内进行阴性妊娠试验
• 有生育潜力的女性必须在研究期间和完成研究治疗后至少 6 个月内使用有效的避孕方法
• 在研究药物开始前 14 天内进行的实验室测试结果显示：

• 骨髓功能：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mcL
  • 血小板 ≥ 75,000/mcL
  • 血红蛋白 ≥ 8 g/dL

• 肾功能：

  °肌酐≤ 1.5 x ULN

• 肝功能：

  • 胆红素 ≤ 1.5 x ULN
  • AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN
• 解决先前治疗对 NCI CTCAE（5.0 版）≤ 1 级的所有急性毒性作用，但允许未解决的 2 级神经病变和 2 级脱发除外
• 患者已从任何先前的放疗中恢复
• 患者必须能够吞服整个药片，而不会压碎

排除标准：

• 在过去 3 年内有其他侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或经治愈的原位癌除外）并有疾病证据
• 在开始研究药物前 28 天内接受过用于治疗癌症的激素治疗史（即醋酸甲地孕酮、他莫昔芬或芳香酶抑制剂）
• 可能妨碍遵守研究方案的任何心理、家庭、社会或地理条件
• 已知的脑转移，未经治疗或稳定 ≥ 6 个月
• 患者在过去 28 天内接受过口服或静脉注射皮质类固醇，并且需要长期皮质类固醇治疗（不包括因 CT 过敏而使用类固醇前药）
• 尽管进行了药物治疗，仍未控制高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）。 如果血压通过抗高血压治疗得到控制，则允许有高血压病史的患者。
• 有临床意义的心脏病，如过去 6 个月内的心肌梗死或动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛，或纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心脏病或基线时心脏射血分数测量值 < 50%
• 难治性恶心和呕吐、需要肠外水化和/或营养、引流胃造口管、吸收不良、胆外分流或显着的小肠切除术会妨碍充分的研究药物吸收
• 除本研究中给予的治疗外，预期或正在进行的抗癌治疗
• 在首次奥纳司酮给药的前 28 天内使用过研究者判断可能会干扰奥纳司酮活性的任何处方药；特别强的抑制剂或诱导剂，或细胞色素 P450 CYP3A4 的敏感底物。 研究人员应参考下表中的临床相关产品 http://medicine.iupui.edu/CLINPHARM/ddis/clinical-table。