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프로게스테론에 반응하는 부인과 암에서 Onapristone ER 단독 또는 Anastrozole 병용에 대한 연구

2025년 7월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

프로게스테론 수용체 양성(PR+) 재발성 과립막 세포 종양, 저등급 장액성 난소암 또는 자궁내막양 자궁내막암이 있는 여성에서 경구용 프로게스테론 길항제 Onapristone ER(Apristor) 단독 또는 아나스트로졸과 병용한 바스켓 연구

이 연구의 목적은 연구 약물인 오나프리스톤 서방형(ER) 단독 및 아나스트로졸과의 조합의 좋은 효과와 나쁜 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MSK에서 (1) 과립막 세포 난소암, (2) 저등급 장액성 난소/원발성 복막암 또는 (3) 자궁내막양 자궁내막암의 조직학적으로 확인된 진단; 지난 3년 이내에 채취한 보관 조직 또는 보관 조직이 없는 경우 새로운 생검에서 IHC에 의해 PR 발현이 ≥1%인 경우. IHC 결과는 MSK에서 나온 것일 필요는 없습니다.
  • RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 CT나 MRI로 측정했을 때 10mm 이상이어야 합니다. 림프절은 CT나 MRI로 측정했을 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
  • 환자는 질병 관리를 위해 이전에 한 가지 화학 요법을 받았어야 합니다. 참고: 화학 요법, 생물학적 또는 면역 요법의 추가 라인이 허용됩니다.
  • 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복
  • 방사선 요법의 마지막 투여로부터 최소 4주가 지난 경우
  • 주요 수술 후 수술 후 최소 4주
  • 화학 요법 및/또는 생물학적/표적 요법의 마지막 투여로부터 최소 3주
  • 만 18세 이상이어야 합니다.
  • Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥ 70%
  • 가임 여성은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 및 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 다음을 나타내는 연구 약물 시작 전 14일 이내에 수행된 실험실 테스트 결과:

  • 골수 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mcL
    • 혈소판 ≥ 75,000/mcL
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL

  • 신장 기능:

    °크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN

  • 간 기능:

    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN
  • NCI CTCAE(버전 5.0) 등급 ≤ 1에 대한 이전 요법의 모든 급성 독성 효과의 해결(허용되는 미해결 등급 2 신경병증 및 등급 2 탈모증 제외)
  • 환자가 이전 방사선 요법에서 회복되었습니다.
  • 환자는 정제를 부수지 않고 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 3년 이내에 질병의 증거가 있는 다른 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 제자리 암종 제외)의 병력
  • 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내에 암 치료를 위한 사전 호르몬 요법(즉, 메게스테롤 아세테이트, 타목시펜 또는 아로마타제 억제제)의 이력
  • 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 치료를 받지 않았거나 ≥ 6개월 동안 안정성을 보인 알려진 뇌 전이
  • 환자는 이전 28일 이내에 경구 또는 IV 코르티코스테로이드를 투여받았으며 만성 코르티코스테로이드 요법이 필요합니다(CT 알레르기에 대한 스테로이드 전처리제 사용 제외).
  • 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg). 고혈압 병력이 있는 환자는 혈압이 항고혈압제 치료로 조절되는 경우 허용됩니다.
  • 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 50%의 심장 박출률 측정으로 입증된 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 비경구 수화 및/또는 영양 요구, 배액 위루관, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 적절한 연구 약물 흡수를 방해하는 상당한 소장 절제술
  • 본 연구에서 투여된 것 이외의 항암 요법의 예상되거나 진행 중인 투여
  • 연구자가 오나프리스톤 활성을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 첫 번째 오나프리스톤 투여 이전 28일 동안의 처방 약물 사용; 특히 강력한 억제제 또는 유도제, 또는 시토크롬 P450 CYP3A4의 민감한 기질. 조사자는 http://medicine.iupui.edu/CLINPHARM/ddis/clinical-table의 임상 관련 제품 표를 참조해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PR+ 저등급 장액성 난소암
등록된 환자는 주기 1의 1일차를 시작으로 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 경구로 오나프리스톤 ER 50mg으로 치료를 시작합니다. 주기는 28일
의약품: 오나프리스톤 ER
POD, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 50 mg PO BID(용량 조정 포함).
실험적: PR+ 자궁내막양 자궁내막암
등록된 환자는 주기 1의 1일차를 시작으로 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 경구로 오나프리스톤 ER 50mg으로 치료를 시작합니다. 주기는 28일
의약품: 오나프리스톤 ER
POD, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 50 mg PO BID(용량 조정 포함).
실험적: PR+ 과립막 세포 난소암
등록된 환자는 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 경구로 오나프리스톤 ER 50mg을 투여하고 주기 1의 1일차를 시작으로 오전에 아나스트로졸 1mg을 QD로 투여합니다. 주기는 28일입니다.
의약품: 오나프리스톤 ER + 아나스트로졸
Onapristone ER 환자는 20 mg 정제 2개 및 10 mg 정제 1개의 형태로 50 PO BID를 음식 및 물과 함께 하루에 두 번 복용합니다. 환자에게는 아나스트로졸 1mg PO QD가 처방됩니다. Anastrozole은 환자가 아침에 onapristone ER을 복용할 때 오전에 매일 한 번 복용합니다.
실험적: PR+ 과립막 세포 종양(이 팔은 닫혀 있습니다)
등록된 환자는 주기 1의 1일차를 시작으로 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 경구로 오나프리스톤 ER 50mg으로 치료를 시작합니다. 주기는 28일입니다. 이 암은 닫혀 있습니다.
의약품: 오나프리스톤 ER
POD, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 50 mg PO BID(용량 조정 포함).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도
기간: 36 주 안에
Recist 1.1 응답에 의해 결정된대로. 표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (Recist v1.0)에서 반응 평가 기준 및 MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 전체 응답 (또는) = 완전한 응답 + 부분 응답 (CR + PR)
36 주 안에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Context Therapeutics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Rachel Grisham, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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