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ハイリスク腫瘍学患者における癌関連血栓症の予防と予防

2021年2月9日 更新者:Hellenic Society of Medical Oncology

高リスク腫瘍学患者における癌関連血栓症(CAT)の予防および予防(血栓予防 - ACT):ACT4CAT。

高リスク腫瘍学患者における癌関連血栓症(CAT)の予防および予防(血栓予防 - ACT):ACT4CAT。

調査の概要

詳細な説明

深部静脈血栓症 (DVT) と肺塞栓症 (PE) の両方を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) は、悪性腫瘍の非常に一般的な合併症です。 がん患者における VTE の発症は、短期および長期の予後および生存率の悪化、死亡率、罹患率、化学療法の延期、入院の可能性、付随する出血性合併症を伴う長期の抗凝固療法の必要性、高い再発率など、いくつかの有害な結果と関連しています。 VTE。 さらに、VTE は医療リソースの大幅な消費につながります。がん患者を対象としたある研究では、VTE の調整済み平均増分全原因医療費は、患者 1 人あたり 30,538 ドルでした。 したがって、VTE の最適な予防と治療は、この集団の患者ケアの重要な要素です。 現在、低分子量ヘパリン (LMWH) は、過去 15 年間、CAT 管理のゴールド スタンダードです。さらに、さまざまな高リスク血栓症の臨床環境において、LMWH 薬剤は安全で、VTE の予防に効果的です。 化学療法を受けている外来がん患者に焦点を当てた、血栓予防の複数のランダム化試験が実施されています。 ESMO および ASCO の現在のガイドラインでは、LMWH を有する高リスクの外来がん患者に血栓予防を考慮することを提案しています。 ECOG 指数、転移性悪性腫瘍、化学療法、および血栓症の病歴は、ほとんどの状況で血栓予防を使用する決定と有意に関連していました。

さらに、2016 年に Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO) は GMaT 研究を実施して、血栓症の認識を評価し、ギリシャにおける現在の臨床診療を強調しました。 この研究は、重大な有害事象がなく、主に選択されていないがん患者に対する外来予防の採用を妨げています。 GMaT の調査結果に基づいて、研究者は、高血栓がんタイプのがん患者における血栓予防に焦点を当てた観察研究を進めます。 特に、この新しい研究のタイトルは、「高リスク腫瘍学患者における癌関連血栓症(CAT)の予防と予防(血栓予防 - ACT):ACT4CAT」となります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、11475
        • 募集
        • Hellenic Society of Medical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「ACT4CAT」研究の目的は、血栓リスクの高い外来がん患者の血栓予防に関する毎日の臨床診療の実際のデータを収集することです。 特に、この研究では、抗がん治療を受けているかどうかにかかわらず、現在の臨床診療ガイドラインに従ってすでに血栓予防治療を行っている、血栓リスクの高い固形腫瘍(GI、胸部、婦人科、泌尿生殖器またはCNS)の患者からデータを収集します。 これらの実世界のデータに基づいて、がん患者における長期の VTE 血栓予防の有効性と安全性を評価しようとしています。

説明

包含基準

  • 組織学的に確認された血栓リスクの高いがん(GI、胸部、婦人科、泌尿生殖器またはCNS)と診断された患者。
  • -現在の臨床診療ガイドラインに従って、すでに血栓予防治療を開始している患者および患者との話し合いの後の主治医の臨床的判断、研究登録の3か月前。
  • 18歳以上
  • ECOG 0-2
  • 平均余命 >6 か月
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準

  • 組織学的に確認された高血栓リスク癌(GI、胸部、婦人科、泌尿生殖器またはCNS)と診断されなかった患者。
  • -現在の臨床診療ガイドラインに従って血栓予防治療をまだ開始していない患者、またはすでに血栓予防を開始しているが、研究登録の3か月以上前の患者。
  • 年齢 < 18 歳
  • ECOG >2
  • 平均余命<6ヶ月
  • 署名されていないインフォームド コンセント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に500人の患者について客観的に確認されたすべてのVTEイベントを記録
時間枠:1年
症候性遠位深部静脈血栓症 (DVT)、症候性または偶発的な近位 DVT (腸骨および大静脈血栓症を含む)、症候性または偶発的な肺塞栓症 (PE)、または DVT と P の両方の割合を記録すると、薬剤、用量も記録されます。および抗血栓療法の期間
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月25日

一次修了 (予期された)

2021年3月31日

研究の完了 (予期された)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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