Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика и профилактика онкологических тромбозов у ​​онкологических больных высокого риска

9 февраля 2021 г. обновлено: Hellenic Society of Medical Oncology

Профилактика и профилактика (тромбопрофилактика - ACT) тромбоза, связанного с раком (CAT), у пациентов с онкологическими заболеваниями высокого риска: ACT4CAT.

Профилактика и профилактика (тромбопрофилактика - ACT) тромбоза, связанного с раком (CAT), у пациентов с онкологическими заболеваниями высокого риска: ACT4CAT.

Обзор исследования

Подробное описание

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), которая включает как тромбоз глубоких вен (ТГВ), так и легочную эмболию (ТЭЛА), является широко распространенным осложнением злокачественных новообразований. Развитие ВТЭ у онкологических больных связано с несколькими неблагоприятными последствиями, включая ухудшение краткосрочного и долгосрочного прогноза и выживаемости, смертность, заболеваемость, отсрочку химиотерапии, возможную госпитализацию, потребность в длительной антикоагулянтной терапии с сопутствующими геморрагическими осложнениями и высокой частотой рецидивов. ВТЭ. Кроме того, ВТЭ приводит к значительному потреблению ресурсов здравоохранения; в одном исследовании онкологических больных скорректированные средние дополнительные затраты на лечение ВТЭ по всем причинам составили 30 538 долларов на пациента. Таким образом, оптимальная профилактика и лечение ВТЭ являются важнейшими компонентами ухода за пациентами в этой популяции. В настоящее время низкомолекулярный гепарин (НМГ) является золотым стандартом для лечения КАТ в течение последних 15 лет. Было проведено несколько рандомизированных исследований тромбопрофилактики, в которых основное внимание уделялось амбулаторным больным раком, получающим химиотерапию. Текущие рекомендации ESMO и ASCO предлагают рассмотреть возможность тромбопрофилактики у пациентов с амбулаторным раком высокого риска с НМГ. Индекс ECOG, метастатическое злокачественное новообразование, химиотерапия и тромбозы в анамнезе были значимо связаны с решением использовать тромбопрофилактику в большинстве ситуаций.

Кроме того, в 2016 году Греческое общество медицинской онкологии (HeSMO) провело исследование GMaT, чтобы оценить осведомленность о тромбозе и осветить текущую клиническую практику в Греции. Исследование предотвратило внедрение амбулаторной профилактики у в основном неотобранных пациентов с раком без значительных побочных эффектов. Основываясь на результатах GMaT, исследователи продолжат обсервационное исследование, посвященное тромбопрофилактике у онкологических больных с высокотромботическими типами рака. В частности, название этого нового исследования будет «Предупреждение и профилактика (тромбопрофилактика — ACT) тромбоза, связанного с раком (CAT), у пациентов с онкологическими заболеваниями высокого риска: ACT4CAT».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nikolaos Tsoukalas, MD
  • Номер телефона: +302107288598
  • Электронная почта: tsoukn@yahoo.gr

Места учебы

      • Athens, Греция, 11475
        • Рекрутинг
        • Hellenic Society of Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целью исследования «ACT4CAT» является сбор реальных данных ежедневной клинической практики в отношении тромбопрофилактики у амбулаторных онкологических больных с высоким тромботическим риском. В частности, в этом исследовании мы будем собирать данные о пациентах с солидными опухолями высокого тромботического риска (желудочно-кишечного тракта, органов грудной клетки, гинекологии, мочеполовой системы или ЦНС), получающих или не получающих противораковое лечение и уже получавших тромбопрофилактическое лечение в соответствии с текущими рекомендациями по клинической практике. Основываясь на этих реальных данных, мы попытаемся оценить эффективность и безопасность долгосрочной тромбопрофилактики ВТЭ у онкологических больных.

Описание

Критерии включения

  • Пациенты, у которых был диагностирован гистологически подтвержденный рак высокого тромботического риска (ЖК, торакальный, гинекологический, мочеполовой или ЦНС).
  • Пациенты, которые уже начали лечение тромбопрофилактикой в ​​соответствии с действующими клиническими рекомендациями и клиническим заключением лечащего врача после обсуждения с пациентом в течение трех месяцев до включения в исследование.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ЭКОГ 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения

  • Пациенты, у которых не был диагностирован гистологически подтвержденный рак высокого тромботического риска (ЖК, торакальный, гинекологический, мочеполовой или ЦНС).
  • Пациенты, которые еще не начали лечение тромбопрофилактикой в ​​соответствии с действующими клиническими рекомендациями или уже начали лечение тромбопрофилактикой, но более чем за три месяца до включения в исследование.
  • Возраст < 18 лет
  • ЭКОГ >2
  • Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  • Не подписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация всех объективно подтвержденных случаев ВТЭ у 500 пациентов за период лечения.
Временное ограничение: 1 ГОД
Регистрируя частоту симптоматического дистального тромбоза глубоких вен (ТГВ), симптоматического или случайного проксимального ТГВ (включая тромбоз подвздошной и полой вены), симптоматической или случайной легочной эмболии (ТЭЛА) или как ТГВ, так и П, также будет регистрироваться агент, доза и продолжительность антитромботической терапии
1 ГОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Подписаться