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Prävention und Prophylaxe von krebsassoziierter Thrombose bei onkologischen Hochrisikopatienten

9. Februar 2021 aktualisiert von: Hellenic Society of Medical Oncology

Prävention und Prophylaxe (Thromboprophylaxe – ACT) von krebsassoziierter Thrombose (CAT) bei onkologischen Hochrisikopatienten: ACT4CAT.

Prävention und Prophylaxe (Thromboprophylaxe – ACT) von krebsassoziierter Thrombose (CAT) bei onkologischen Hochrisikopatienten: ACT4CAT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien (VTE), die sowohl tiefe Venenthrombosen (TVT) als auch Lungenembolien (PE) umfassen, sind eine weit verbreitete Komplikation bösartiger Erkrankungen. Die Entwicklung von VTE bei Krebspatienten ist mit mehreren nachteiligen Folgen verbunden, darunter verschlechterte kurz- und langfristige Prognose und Überleben, Mortalität, Morbidität, Aufschub der Chemotherapie, mögliche Krankenhauseinweisung, Notwendigkeit einer langfristigen Antikoagulation mit begleitenden Blutungskomplikationen und hohe Rezidivraten VTE . Darüber hinaus führt VTE zu einem erheblichen Verbrauch von Gesundheitsressourcen; In einer Studie mit Krebspatienten betrugen die bereinigten mittleren zusätzlichen Gesamtgesundheitskosten für VTE 30.538 USD pro Patient. Daher sind die optimale Prävention und Behandlung von VTE entscheidende Bestandteile der Patientenversorgung in dieser Population. Derzeit ist niedermolekulares Heparin (LMWH) in den letzten 15 Jahren der Goldstandard für das CAT-Management. Darüber hinaus sind LMWH-Mittel in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen mit hohem Thromboserisiko sicher und wirksam bei der Prävention von VTE. Es wurden mehrere randomisierte Studien zur Thromboseprophylaxe durchgeführt, die sich auf ambulante Krebspatienten konzentrierten, die eine Chemotherapie erhielten. Die aktuellen Leitlinien von ESMO und ASCO schlagen vor, bei ambulanten Hochrisiko-Krebspatienten mit NMH eine Thromboseprophylaxe in Erwägung zu ziehen. ECOG-Index, metastasierte Malignität, Chemotherapie und Vorgeschichte von Thrombosen waren in den meisten Situationen signifikant mit der Entscheidung verbunden, eine Thromboprophylaxe anzuwenden.

Darüber hinaus hat die Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO) im Jahr 2016 die GMaT-Studie durchgeführt, um das Bewusstsein für Thrombose zu bewerten und die aktuelle klinische Praxis in Griechenland hervorzuheben. Die Studie hat die Einführung einer ambulanten Prophylaxe bei weitgehend unselektierten Krebspatienten ohne signifikante unerwünschte Ereignisse ausgeschlossen. Basierend auf den Erkenntnissen von GMaT werden die Forscher eine Beobachtungsstudie durchführen, die sich auf die Thromboseprophylaxe bei Krebspatienten mit hochthrombotischen Krebsarten konzentriert. Insbesondere lautet der Titel dieser neuen Studie „Prävention und Prophylaxe (Thromboprophylaxe – ACT) von Cancer Associated Thrombosis (CAT) in Oncology High Risk Patients: ACT4CAT“.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 11475
        • Rekrutierung
        • Hellenic Society of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel der „ACT4CAT“-Studie ist es, reale Daten aus der täglichen klinischen Praxis zur Thromboseprophylaxe bei ambulanten Krebspatienten mit hohem Thromboserisiko zu sammeln. Insbesondere werden wir in dieser Studie Daten von Patienten mit soliden Tumoren mit hohem Thromboserisiko (GI, Thorax, Gynäkologie, Urogenitaltrakt oder ZNS) sammeln, die eine Krebsbehandlung erhalten oder nicht und bereits eine Thromboseprophylaxe-Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis erhalten haben. Basierend auf diesen realen Daten werden wir versuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeit-VTE-Thromboprophylaxe bei Krebspatienten zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen histologisch bestätigte Krebsarten mit hohem thrombotischem Risiko (GI, Thorax, Gynäkologie, Urogenitaltrakt oder ZNS) diagnostiziert wurden.
  • Patienten, die bereits mit einer Thromboseprophylaxe-Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis und dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes nach Rücksprache mit dem Patienten innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss begonnen haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG 0-2
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, bei denen kein histologisch bestätigter Krebs mit hohem thrombotischem Risiko (GI, Thorax, Gynäkologie, Urogenitaltrakt oder ZNS) diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die noch nicht mit einer Thromboprophylaxe-Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis begonnen haben oder die bereits mehr als drei Monate vor Studieneinschluss mit einer Thromboprophylaxe begonnen haben.
  • Alter < 18 Jahre
  • ECOG >2
  • Lebenserwartung <6 Monate
  • Nicht unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung aller objektiv bestätigten VTE-Ereignisse bei 500 Patienten während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 1 JAHR
Aufzeichnung der Rate von symptomatischer distaler tiefer Venenthrombose (TVT), symptomatischer oder zufälliger proximaler TVT (einschließlich Iliakal- und Hohlvenenthrombose), symptomatischer oder zufälliger Lungenembolie (LE) oder sowohl DVT als auch P, wird auch das Mittel, die Dosis aufgezeichnet und die Dauer der antithrombotischen Therapie
1 JAHR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

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