- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03909399
Prävention und Prophylaxe von krebsassoziierter Thrombose bei onkologischen Hochrisikopatienten
Prävention und Prophylaxe (Thromboprophylaxe – ACT) von krebsassoziierter Thrombose (CAT) bei onkologischen Hochrisikopatienten: ACT4CAT.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Venöse Thromboembolien (VTE), die sowohl tiefe Venenthrombosen (TVT) als auch Lungenembolien (PE) umfassen, sind eine weit verbreitete Komplikation bösartiger Erkrankungen. Die Entwicklung von VTE bei Krebspatienten ist mit mehreren nachteiligen Folgen verbunden, darunter verschlechterte kurz- und langfristige Prognose und Überleben, Mortalität, Morbidität, Aufschub der Chemotherapie, mögliche Krankenhauseinweisung, Notwendigkeit einer langfristigen Antikoagulation mit begleitenden Blutungskomplikationen und hohe Rezidivraten VTE . Darüber hinaus führt VTE zu einem erheblichen Verbrauch von Gesundheitsressourcen; In einer Studie mit Krebspatienten betrugen die bereinigten mittleren zusätzlichen Gesamtgesundheitskosten für VTE 30.538 USD pro Patient. Daher sind die optimale Prävention und Behandlung von VTE entscheidende Bestandteile der Patientenversorgung in dieser Population. Derzeit ist niedermolekulares Heparin (LMWH) in den letzten 15 Jahren der Goldstandard für das CAT-Management. Darüber hinaus sind LMWH-Mittel in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen mit hohem Thromboserisiko sicher und wirksam bei der Prävention von VTE. Es wurden mehrere randomisierte Studien zur Thromboseprophylaxe durchgeführt, die sich auf ambulante Krebspatienten konzentrierten, die eine Chemotherapie erhielten. Die aktuellen Leitlinien von ESMO und ASCO schlagen vor, bei ambulanten Hochrisiko-Krebspatienten mit NMH eine Thromboseprophylaxe in Erwägung zu ziehen. ECOG-Index, metastasierte Malignität, Chemotherapie und Vorgeschichte von Thrombosen waren in den meisten Situationen signifikant mit der Entscheidung verbunden, eine Thromboprophylaxe anzuwenden.
Darüber hinaus hat die Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO) im Jahr 2016 die GMaT-Studie durchgeführt, um das Bewusstsein für Thrombose zu bewerten und die aktuelle klinische Praxis in Griechenland hervorzuheben. Die Studie hat die Einführung einer ambulanten Prophylaxe bei weitgehend unselektierten Krebspatienten ohne signifikante unerwünschte Ereignisse ausgeschlossen. Basierend auf den Erkenntnissen von GMaT werden die Forscher eine Beobachtungsstudie durchführen, die sich auf die Thromboseprophylaxe bei Krebspatienten mit hochthrombotischen Krebsarten konzentriert. Insbesondere lautet der Titel dieser neuen Studie „Prävention und Prophylaxe (Thromboprophylaxe – ACT) von Cancer Associated Thrombosis (CAT) in Oncology High Risk Patients: ACT4CAT“.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 11475
- Rekrutierung
- Hellenic Society of Medical Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, bei denen histologisch bestätigte Krebsarten mit hohem thrombotischem Risiko (GI, Thorax, Gynäkologie, Urogenitaltrakt oder ZNS) diagnostiziert wurden.
- Patienten, die bereits mit einer Thromboseprophylaxe-Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis und dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes nach Rücksprache mit dem Patienten innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss begonnen haben.
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG 0-2
- Lebenserwartung >6 Monate
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Patienten, bei denen kein histologisch bestätigter Krebs mit hohem thrombotischem Risiko (GI, Thorax, Gynäkologie, Urogenitaltrakt oder ZNS) diagnostiziert wurde.
- Patienten, die noch nicht mit einer Thromboprophylaxe-Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis begonnen haben oder die bereits mehr als drei Monate vor Studieneinschluss mit einer Thromboprophylaxe begonnen haben.
- Alter < 18 Jahre
- ECOG >2
- Lebenserwartung <6 Monate
- Nicht unterschriebene Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfassung aller objektiv bestätigten VTE-Ereignisse bei 500 Patienten während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Aufzeichnung der Rate von symptomatischer distaler tiefer Venenthrombose (TVT), symptomatischer oder zufälliger proximaler TVT (einschließlich Iliakal- und Hohlvenenthrombose), symptomatischer oder zufälliger Lungenembolie (LE) oder sowohl DVT als auch P, wird auch das Mittel, die Dosis aufgezeichnet und die Dauer der antithrombotischen Therapie
|
1 JAHR
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT4CAT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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