Prevención y Profilaxis de la Trombosis Asociada al Cáncer en Pacientes Oncológicos de Alto Riesgo
Prevención y Profilaxis (Tromboprofilaxis - ACT) de la Trombosis Asociada al Cáncer (CAT) en Pacientes Oncológicos de Alto Riesgo: ACT4CAT.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso (TEV), que incluye tanto la trombosis venosa profunda (TVP) como el embolismo pulmonar (EP), es una complicación altamente prevalente de las neoplasias malignas. El desarrollo de TEV en pacientes con cáncer se asocia con varias consecuencias adversas que incluyen peor pronóstico y supervivencia a corto y largo plazo, mortalidad, morbilidad, postergación de la quimioterapia, posible hospitalización, necesidad de anticoagulación a largo plazo con complicaciones hemorrágicas concomitantes y altas tasas de recurrencia. VTE. Además, la TEV conlleva un consumo significativo de recursos sanitarios; en un estudio de pacientes con cáncer, la media ajustada de los costos de atención médica incrementales por todas las causas de TEV fue de $30 538 por paciente. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento óptimos de la TEV son componentes cruciales de la atención al paciente en esta población. Actualmente, la heparina de bajo peso molecular (HBPM) es el estándar de oro para el tratamiento de CAT durante los últimos 15 años. Además, en una variedad de entornos clínicos de trombosis de alto riesgo, los agentes de HBPM son seguros y efectivos para prevenir el TEV. Se han realizado múltiples ensayos aleatorios de tromboprofilaxis centrados en pacientes con cáncer ambulatorios que reciben quimioterapia. Las guías actuales de ESMO y ASCO sugieren considerar la tromboprofilaxis en pacientes ambulatorios con cáncer de alto riesgo con HBPM. El índice ECOG, la malignidad metastásica, la quimioterapia y los antecedentes de trombosis se asociaron significativamente con la decisión de utilizar tromboprofilaxis en la mayoría de las situaciones.
Además, en 2016, la Sociedad Helénica de Oncología Médica (HeSMO) realizó el estudio GMaT para evaluar el conocimiento de la trombosis y destacar la práctica clínica actual en Grecia. El estudio ha impedido la adopción de la profilaxis ambulatoria en pacientes con cáncer en gran parte no seleccionados sin eventos adversos significativos. Con base en los hallazgos de GMaT, los investigadores procederán con un estudio observacional centrado en la tromboprofilaxis en pacientes con cáncer con tipos de cáncer trombótico alto. En concreto, el título de este nuevo estudio será "Prevención y Profilaxis (Tromboprofilaxis - ACT) de la Trombosis Asociada al Cáncer (CAT) en Pacientes Oncológicos de Alto Riesgo: ACT4CAT".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11475
- Reclutamiento
- Hellenic Society of Medical Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes que fueron diagnosticados con cánceres de alto riesgo trombótico confirmados histológicamente (GI, torácico, ginecológico, genitourinario o del SNC).
- Pacientes que ya hayan comenzado el tratamiento de tromboprofilaxis de acuerdo con las guías de práctica clínica actuales y el juicio clínico del médico tratante después de discutirlo con el paciente, dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Edad ≥ 18 años
- ECOG 0-2
- Esperanza de vida >6 meses
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Pacientes que no fueron diagnosticados con cánceres de alto riesgo trombótico confirmados histológicamente (GI, torácico, ginecológico, genitourinario o del SNC).
- Pacientes que aún no hayan iniciado el tratamiento de tromboprofilaxis de acuerdo con las guías de práctica clínica vigentes o que ya hayan iniciado el tratamiento de tromboprofilaxis pero más de tres meses antes de la inscripción en el estudio.
- Edad < 18 años
- ECOG >2
- Esperanza de vida <6 meses
- Consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de todos los eventos de TEV confirmados objetivamente para 500 pacientes durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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Al registrar la tasa de trombosis venosa profunda (TVP) distal sintomática, TVP proximal sintomática o incidental (incluida la trombosis ilíaca y de la vena cava), embolia pulmonar (EP) sintomática o incidental o tanto TVP como P, también se registrará el agente, la dosis y la duración de la terapia antitrombótica
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1 AÑO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT4CAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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