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高危肿瘤患者癌症相关血栓形成的预防和预防

2021年2月9日 更新者:Hellenic Society of Medical Oncology

高风险肿瘤患者癌症相关血栓形成 (CAT) 的预防和预防(Thromboprophylaxis - ACT):ACT4CAT。

高风险肿瘤患者癌症相关血栓形成 (CAT) 的预防和预防(Thromboprophylaxis - ACT):ACT4CAT。

研究概览

详细说明

静脉血栓栓塞症 (VTE) 包括深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE),是一种非常普遍的恶性肿瘤并发症。 癌症患者发生静脉血栓栓塞与多种不良后果有关,包括短期和长期预后和生存恶化、死亡率、发病率、化疗延迟、可能住院、需要长期抗凝治疗并伴有出血并发症和高复发率职业教育考试。 此外,VTE导致医疗资源的大量消耗;在一项针对癌症患者的研究中,VTE 的调整后平均增量全因医疗保健费用为每位患者 30,538 美元。 因此,VTE 的最佳预防和治疗是该人群患者护理的重要组成部分。 目前,低分子肝素 (LMWH) 是过去 15 年 CAT 管理的金标准。此外,在各种高危血栓形成的临床环境中,LMWH 药物在预防 VTE 方面是安全有效的。 针对接受化疗的门诊癌症患者开展了多项血栓预防随机试验。 ESMO 和 ASCO 目前的指南建议考虑对使用 LMWH 的高危门诊癌症患者进行血栓预防。 在大多数情况下,ECOG 指数、转移性恶性肿瘤、化疗和血栓形成史与使用血栓预防的决定显着相关。

此外,2016 年希腊肿瘤内科学会 (HeSMO) 进行了 GMaT 研究,以评估对血栓形成的认识并强调希腊当前的临床实践。 该研究排除了在大部分未经选择的癌症患者中采用门诊预防而没有显着不良事件的可能性。 根据 GMaT 的发现,研究人员将继续进行一项观察性研究,重点关注高血栓癌症类型的癌症患者的血栓预防。 特别是,这项新研究的标题将是“高危肿瘤患者癌症相关血栓形成(CAT)的预防和预防(Thromboprophylaxis - ACT):ACT4CAT”。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Nikolaos Tsoukalas, MD
  • 电话号码:+302107288598
  • 邮箱tsoukn@yahoo.gr

学习地点

      • Athens、希腊、11475
        • 招聘中
        • Hellenic Society of Medical Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

“ACT4CAT”研究的目的是收集关于高血栓风险门诊癌症患者血栓预防的日常临床实践的真实世界数据。 特别是,在这项研究中,我们将收集患有高血栓形成风险实体瘤(胃肠道、胸部、妇科、泌尿生殖系统或中枢神经系统)的患者的数据,这些患者接受或未接受抗癌治疗,并且已经根据当前的临床实践指南进行了血栓预防治疗。 基于这些真实世界的数据,我们将尝试评估癌症患者长期 VTE 血栓预防的有效性和安全性。

描述

纳入标准

  • 被诊断患有组织学确诊的高血栓形成风险癌症(胃肠道、胸部、妇科、泌尿生殖系统或中枢神经系统)的患者。
  • 在研究入组前三个月内,根据现行临床实践指南和治疗医师与患者讨论后的临床判断已经开始血栓预防治疗的患者。
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 心电图 0-2
  • 预期寿命 >6 个月
  • 签署知情同意书

排除标准

  • 未被诊断为组织学确诊的高血栓形成风险癌症(胃肠道、胸部、妇科、泌尿生殖系统或中枢神经系统)的患者。
  • 尚未根据当前临床实践指南开始血栓预防治疗的患者,或已经开始血栓预防治疗但在研究入组前三个月以上的患者。
  • 年龄 < 18 岁
  • 心电图 >2
  • 预期寿命<6个月
  • 未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
记录 500 名患者在治疗期间所有客观确认的 VTE 事件
大体时间:1年
记录有症状的远端深静脉血栓形成 (DVT)、有症状或偶发的近端 DVT(包括髂和腔静脉血栓形成)、有症状或偶发的肺栓塞 (PE) 或 DVT 和 P 两者的发生率,还将记录药剂、剂量以及抗血栓治疗的持续时间
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月25日

初级完成 (预期的)

2021年3月31日

研究完成 (预期的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月8日

首次发布 (实际的)

2019年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月9日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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