Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og profylakse av kreftassosiert trombose hos høyrisikoonkologiske pasienter

9. februar 2021 oppdatert av: Hellenic Society of Medical Oncology

Forebygging og profylakse (tromboprofylakse - ACT) av kreftassosiert trombose (CAT) hos høyrisikoonkologiske pasienter: ACT4CAT.

Forebygging og profylakse (tromboprofylakse - ACT) av kreftassosiert trombose (CAT) hos høyrisikoonkologiske pasienter: ACT4CAT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE), som inkluderer både dyp venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), er en svært utbredt komplikasjon av malignitet. Utviklingen av VTE hos kreftpasienter er assosiert med flere uheldige konsekvenser, inkludert forverret kort- og langtidsprognose og overlevelse, dødelighet, sykelighet, utsettelse av kjemoterapi, potensiell sykehusinnleggelse, behov for langvarig antikoagulasjon med tilhørende blødningskomplikasjoner og høye forekomster av tilbakevendende VTE . I tillegg fører VTE til betydelig forbruk av helsevesenets ressurser; i en studie av kreftpasienter var de justerte gjennomsnittlige inkrementelle helsehjelpskostnadene for VTE $30 538 per pasient. Derfor er optimal forebygging og behandling av VTE avgjørende komponenter i pasientbehandlingen i denne populasjonen. For tiden er lavmolekylært heparin (LMWH), gullstandarden for CAT-behandling de siste 15 årene. Dessuten, i en rekke kliniske høyrisiko trombosemiljøer, er LMWH-midler trygge og effektive for å forebygge VTE. Flere randomiserte studier av tromboprofylakse har blitt utført med fokus på ambulante kreftpasienter som får kjemoterapi. ESMO og ASCOs gjeldende retningslinjer foreslår å vurdere tromboprofylakse hos ambulatoriske høyrisikopasienter med LMWH. ECOG-indeks, metastatisk malignitet, kjemoterapi og historie med trombose var signifikant assosiert med beslutningen om å bruke tromboprofylakse i de fleste situasjoner.

I tillegg har Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO) i 2016 gjennomført GMaT-studien for å vurdere bevisstheten om trombose og fremheve gjeldende klinisk praksis i Hellas. Studien har utelukket adopsjon av poliklinisk profylakse hos stort sett uselekterte pasienter med kreft uten signifikante bivirkninger. Basert på GMaT-funn, vil etterforskerne fortsette i en observasjonsstudie med fokus på tromboprofylakse hos kreftpasienter med høye trombotiske krefttyper. Spesielt vil tittelen på denne nye studien være "Prevention and Prophylaxis (Thromboprophylaxis - ACT) of Cancer Associated Thrombosis (CAT) in High Risk Oncology Patients: ACT4CAT".

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nikolaos Tsoukalas, MD
  • Telefonnummer: +302107288598
  • E-post: tsoukn@yahoo.gr

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 11475
        • Rekruttering
        • Hellenic Society of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målet med "ACT4CAT"-studien er å samle inn virkelige data fra daglig klinisk praksis angående tromboprofylakse hos ambulatoriske kreftpasienter med høy trombotisk risiko. Spesielt vil vi i denne studien samle inn data fra pasienter med solide svulster med høy trombotisk risiko (GI, thorax, gynekologisk, genitourinært eller CNS) som mottar eller ikke kreftbehandling og allerede har gitt tromboprofylaksebehandling i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis. Basert på disse virkelige dataene vil vi prøve å vurdere effektiviteten og sikkerheten til langvarig VTE-tromboprofylakse hos kreftpasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som ble diagnostisert med histologisk bekreftet kreft med høy trombotisk risiko (GI, thorax, gynekologisk, genitourinært eller CNS).
  • Pasienter som allerede har startet på tromboprofylaksebehandling i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis og den kliniske vurderingen av behandlende lege etter diskusjon med pasienten, innen tre måneder før studien påmelding.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG 0-2
  • Forventet levealder >6 måneder
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som ikke ble diagnostisert med histologisk bekreftet høy trombotisk risiko kreft (GI, thorax, gynekologisk, genitourinært eller CNS).
  • Pasienter som ikke allerede har startet på tromboprofylaksebehandling i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis eller som allerede har begynt på tromboprofylakse, men mer enn tre måneder før studien påmelding.
  • Alder < 18 år
  • ØKOG >2
  • Forventet levealder <6 måneder
  • Ikke signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av alle objektivt bekreftede VTE-hendelser for 500 pasienter i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 1 ÅR
Registrering av frekvensen av symptomatisk distal dyp venetrombose (DVT), symptomatisk eller tilfeldig proksimal DVT (inkludert iliac og vena cava trombose), symptomatisk eller tilfeldig lungeemboli (PE) eller både DVT og P, vil også bli registrert midlet, dosen og varigheten av den antitrombotiske behandlingen
1 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

3
Abonnere