- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03909399
Forebygging og profylakse av kreftassosiert trombose hos høyrisikoonkologiske pasienter
Forebygging og profylakse (tromboprofylakse - ACT) av kreftassosiert trombose (CAT) hos høyrisikoonkologiske pasienter: ACT4CAT.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Venøs tromboemboli (VTE), som inkluderer både dyp venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), er en svært utbredt komplikasjon av malignitet. Utviklingen av VTE hos kreftpasienter er assosiert med flere uheldige konsekvenser, inkludert forverret kort- og langtidsprognose og overlevelse, dødelighet, sykelighet, utsettelse av kjemoterapi, potensiell sykehusinnleggelse, behov for langvarig antikoagulasjon med tilhørende blødningskomplikasjoner og høye forekomster av tilbakevendende VTE . I tillegg fører VTE til betydelig forbruk av helsevesenets ressurser; i en studie av kreftpasienter var de justerte gjennomsnittlige inkrementelle helsehjelpskostnadene for VTE $30 538 per pasient. Derfor er optimal forebygging og behandling av VTE avgjørende komponenter i pasientbehandlingen i denne populasjonen. For tiden er lavmolekylært heparin (LMWH), gullstandarden for CAT-behandling de siste 15 årene. Dessuten, i en rekke kliniske høyrisiko trombosemiljøer, er LMWH-midler trygge og effektive for å forebygge VTE. Flere randomiserte studier av tromboprofylakse har blitt utført med fokus på ambulante kreftpasienter som får kjemoterapi. ESMO og ASCOs gjeldende retningslinjer foreslår å vurdere tromboprofylakse hos ambulatoriske høyrisikopasienter med LMWH. ECOG-indeks, metastatisk malignitet, kjemoterapi og historie med trombose var signifikant assosiert med beslutningen om å bruke tromboprofylakse i de fleste situasjoner.
I tillegg har Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO) i 2016 gjennomført GMaT-studien for å vurdere bevisstheten om trombose og fremheve gjeldende klinisk praksis i Hellas. Studien har utelukket adopsjon av poliklinisk profylakse hos stort sett uselekterte pasienter med kreft uten signifikante bivirkninger. Basert på GMaT-funn, vil etterforskerne fortsette i en observasjonsstudie med fokus på tromboprofylakse hos kreftpasienter med høye trombotiske krefttyper. Spesielt vil tittelen på denne nye studien være "Prevention and Prophylaxis (Thromboprophylaxis - ACT) of Cancer Associated Thrombosis (CAT) in High Risk Oncology Patients: ACT4CAT".
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nikolaos Tsoukalas, MD
- Telefonnummer: +302107288598
- E-post: tsoukn@yahoo.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11475
- Rekruttering
- Hellenic Society of Medical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som ble diagnostisert med histologisk bekreftet kreft med høy trombotisk risiko (GI, thorax, gynekologisk, genitourinært eller CNS).
- Pasienter som allerede har startet på tromboprofylaksebehandling i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis og den kliniske vurderingen av behandlende lege etter diskusjon med pasienten, innen tre måneder før studien påmelding.
- Alder ≥ 18 år
- ECOG 0-2
- Forventet levealder >6 måneder
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som ikke ble diagnostisert med histologisk bekreftet høy trombotisk risiko kreft (GI, thorax, gynekologisk, genitourinært eller CNS).
- Pasienter som ikke allerede har startet på tromboprofylaksebehandling i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis eller som allerede har begynt på tromboprofylakse, men mer enn tre måneder før studien påmelding.
- Alder < 18 år
- ØKOG >2
- Forventet levealder <6 måneder
- Ikke signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Registrering av alle objektivt bekreftede VTE-hendelser for 500 pasienter i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 1 ÅR
|
Registrering av frekvensen av symptomatisk distal dyp venetrombose (DVT), symptomatisk eller tilfeldig proksimal DVT (inkludert iliac og vena cava trombose), symptomatisk eller tilfeldig lungeemboli (PE) eller både DVT og P, vil også bli registrert midlet, dosen og varigheten av den antitrombotiske behandlingen
|
1 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT4CAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp venetrombose
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Hai LvHar ikke rekruttert ennåFasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligens
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina