Zapobieganie i profilaktyka zakrzepicy związanej z rakiem u pacjentów onkologicznych wysokiego ryzyka
Zapobieganie i profilaktyka (profilaktyka przeciwzakrzepowa - ACT) zakrzepicy związanej z rakiem (CAT) u pacjentów onkologicznych wysokiego ryzyka: ACT4CAT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), która obejmuje zarówno zakrzepicę żył głębokich (DVT), jak i zatorowość płucną (ZP), jest bardzo częstym powikłaniem nowotworu złośliwego. Rozwój ŻChZZ u chorych na nowotwory wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, w tym pogorszeniem krótko- i długoterminowego rokowania i przeżywalności, śmiertelnością, chorobowością, odroczeniem chemioterapii, potencjalną hospitalizacją, koniecznością długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego z towarzyszącymi powikłaniami krwotocznymi oraz dużym odsetkiem nawrotów ŻChZZ. Ponadto ŻChZZ prowadzi do znacznego zużycia zasobów opieki zdrowotnej; w jednym badaniu pacjentów z rakiem skorygowane średnie przyrostowe koszty opieki zdrowotnej VTE z dowolnej przyczyny wyniosły 30 538 USD na pacjenta. Dlatego optymalna profilaktyka i leczenie ŻChZZ są kluczowymi elementami opieki nad pacjentem w tej populacji. Obecnie heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) jest od 15 lat złotym standardem postępowania w CAT. Co więcej, w różnych warunkach klinicznych wysokiego ryzyka zakrzepicy, heparyna drobnocząsteczkowa jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu ŻChZZ. Przeprowadzono wiele randomizowanych badań profilaktyki przeciwzakrzepowej, skupiając się na ambulatoryjnych pacjentach z rakiem otrzymujących chemioterapię. Aktualne wytyczne ESMO i ASCO sugerują rozważenie profilaktyki przeciwzakrzepowej u chorych na nowotwory ambulatoryjne wysokiego ryzyka z LMWH. Wskaźnik ECOG, złośliwość przerzutowa, chemioterapia i historia zakrzepicy były istotnie związane z decyzją o zastosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej w większości sytuacji.
Ponadto w 2016 roku Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO) przeprowadziło badanie GMaT w celu oceny świadomości na temat zakrzepicy i zwrócenia uwagi na obecną praktykę kliniczną w Grecji. Badanie wykluczyło przyjęcie profilaktyki ambulatoryjnej u w dużej mierze niewyselekcjonowanych pacjentów z rakiem bez istotnych zdarzeń niepożądanych. W oparciu o wyniki GMaT badacze przeprowadzą badanie obserwacyjne skupiające się na profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów z nowotworami o wysokiej zakrzepicy. W szczególności tytuł tego nowego badania będzie brzmiał: „Zapobieganie i profilaktyka (profilaktyka zakrzepowa – ACT) zakrzepicy związanej z rakiem (CAT) u pacjentów onkologicznych wysokiego ryzyka: ACT4CAT”.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11475
- Rekrutacyjny
- Hellenic Society of Medical Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci, u których rozpoznano histologicznie potwierdzone raki wysokiego ryzyka zakrzepowego (przewodu pokarmowego, klatki piersiowej, ginekologii, układu moczowo-płciowego lub OUN).
- Pacjenci, którzy rozpoczęli już profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i kliniczną oceną lekarza prowadzącego po omówieniu z pacjentem, w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
- Wiek ≥ 18 lat
- ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, u których nie rozpoznano histologicznie potwierdzonego raka o wysokim ryzyku zakrzepicy (przewodu pokarmowego, klatki piersiowej, ginekologii, układu moczowo-płciowego lub OUN).
- Pacjenci, którzy nie rozpoczęli jeszcze profilaktyki przeciwzakrzepowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej lub którzy już rozpoczęli profilaktykę przeciwzakrzepową, ale ponad trzy miesiące przed włączeniem do badania.
- Wiek < 18 lat
- ECOG >2
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- Niepodpisana świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowanie wszystkich obiektywnie potwierdzonych zdarzeń ŻChZZ u 500 pacjentów w okresie leczenia
Ramy czasowe: 1 ROK
|
Rejestrując częstość występowania objawowej dystalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT), objawowej lub incydentalnej proksymalnej ZŻG (w tym zakrzepicy żyły biodrowej i żyły głównej głównej), objawowej lub incydentalnej zatorowości płucnej (ZP) lub zarówno ZŻG, jak i P, zostanie również odnotowany czynnik, dawka i czas trwania leczenia przeciwzakrzepowego
|
1 ROK
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT4CAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .