Forebyggelse og profylakse af kræftassocieret trombose hos højrisikoonkologiske patienter
Forebyggelse og profylakse (tromboprofylakse - ACT) af kræftassocieret trombose (CAT) hos højrisikoonkologiske patienter: ACT4CAT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Venøs tromboemboli (VTE), som omfatter både dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), er en meget udbredt komplikation til malignitet. Udviklingen af VTE hos cancerpatienter er forbundet med adskillige negative konsekvenser, herunder forværret kort- og langsigtet prognose og overlevelse, dødelighed, sygelighed, udsættelse af kemoterapi, potentiel hospitalsindlæggelse, behov for langvarig antikoagulering med tilhørende blødningskomplikationer og høje forekomster af tilbagevendende VTE . Derudover fører VTE til et betydeligt forbrug af sundhedsressourcer; i en undersøgelse af cancerpatienter var de justerede gennemsnitlige trinvise sundhedsudgifter af alle årsager til VTE $30.538 pr. patient. Derfor er den optimale forebyggelse og behandling af VTE afgørende komponenter i patientbehandlingen i denne population. I øjeblikket er lavmolekylært heparin (LMWH) guldstandarden for CAT-behandling i de sidste 15 år. Desuden er LMWH-midler sikre og effektive til at forebygge VTE i en række kliniske højrisiko-trombosemiljøer. Flere randomiserede forsøg med tromboprofylakse er blevet udført med fokus på ambulante cancerpatienter, der modtager kemoterapi. ESMO og ASCOs nuværende retningslinjer foreslår at overveje tromboprofylakse hos ambulatoriske højrisikopatienter med LMWH'er. ECOG-indeks, metastatisk malignitet, kemoterapi og trombosehistorie var signifikant forbundet med beslutningen om at bruge tromboprofylakse i de fleste situationer.
Derudover har Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO) i 2016 gennemført GMaT-undersøgelsen for at vurdere bevidstheden om trombose og fremhæve den nuværende kliniske praksis i Grækenland. Undersøgelsen har udelukket adoption af ambulant profylakse hos stort set uselekterede patienter med cancer uden væsentlige bivirkninger. Baseret på GMaT-resultater vil efterforskerne fortsætte i et observationsstudie med fokus på tromboprofylakse hos cancerpatienter med høje trombotiske cancertyper. Navnlig vil titlen på denne nye undersøgelse være "Forebyggelse og profylakse (Thromboprophylaxis - ACT) of Cancer Associated Thrombosis (CAT) in High Risk Oncology Patients: ACT4CAT".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11475
- Rekruttering
- Hellenic Society of Medical Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der blev diagnosticeret med histologiske bekræftede kræftformer med høj trombotisk risiko (GI, thorax, gynækologisk, genitourinært eller CNS).
- Patienter, der allerede er begyndt på tromboprofylaksebehandling i henhold til gældende retningslinjer for klinisk praksis og den behandlende læges kliniske bedømmelse efter samtale med patienten, inden for tre måneder før studieindskrivningen.
- Alder ≥ 18 år
- ØKOG 0-2
- Forventet levetid >6 måneder
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Patienter, som ikke blev diagnosticeret med histologiske bekræftede høje trombotiske kræftformer (GI, thorax, gynækologisk, genitourinært eller CNS).
- Patienter, der ikke allerede er startet på tromboprofylaksebehandling i henhold til gældende retningslinjer for klinisk praksis, eller som allerede er startet på tromboprofylakse, men mere end tre måneder før studieindskrivningen.
- Alder < 18 år
- ØKOG >2
- Forventet levetid <6 måneder
- Ikke underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af alle objektivt bekræftede VTE-hændelser for 500 patienter i behandlingsperioden
Tidsramme: 1 ÅR
|
Registrering af frekvensen af symptomatisk distal dyb venetrombose (DVT), symptomatisk eller tilfældig proksimal DVT (inklusive iliac og vena cava trombose), symptomatisk eller tilfældig lungeemboli (PE) eller både DVT og P, vil også blive registreret midlet, dosis og varigheden af den antitrombotiske terapi
|
1 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT4CAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .