Prevenzione e profilassi della trombosi associata al cancro nei pazienti oncologici ad alto rischio
Prevenzione e profilassi (Thromboprophylaxis - ACT) della trombosi associata al cancro (CAT) in pazienti oncologici ad alto rischio: ACT4CAT.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il tromboembolismo venoso (TEV), che comprende sia la trombosi venosa profonda (TVP) che l'embolia polmonare (EP), è una complicanza altamente prevalente della neoplasia. Lo sviluppo di TEV nei pazienti oncologici è associato a diverse conseguenze avverse tra cui prognosi e sopravvivenza a breve e lungo termine peggiorate, mortalità, morbilità, rinvio della chemioterapia, potenziale ospedalizzazione, necessità di terapia anticoagulante a lungo termine con concomitanti complicanze emorragiche e alti tassi di recidive TEV. Inoltre, la TEV comporta un consumo significativo di risorse sanitarie; in uno studio su pazienti oncologici, i costi sanitari incrementali medi aggiustati per tutte le cause di TEV erano di $ 30.538 per paziente. Pertanto, la prevenzione e il trattamento ottimali del TEV sono componenti cruciali della cura del paziente in questa popolazione. Attualmente, l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) è il gold standard per la gestione del CAT negli ultimi 15 anni. Sono stati condotti molteplici studi randomizzati di tromboprofilassi concentrandosi su pazienti oncologici ambulatoriali sottoposti a chemioterapia. Le attuali linee guida dell'ESMO e dell'ASCO suggeriscono di prendere in considerazione la tromboprofilassi nei pazienti oncologici ambulatoriali ad alto rischio con EBPM. L'indice ECOG, la neoplasia metastatica, la chemioterapia e la storia di trombosi erano significativamente associati alla decisione di utilizzare la tromboprofilassi nella maggior parte delle situazioni.
Inoltre, nel 2016 la Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO) ha condotto lo studio GMaT per valutare la consapevolezza della trombosi ed evidenziare l'attuale pratica clinica in Grecia. Lo studio ha precluso l'adozione della profilassi ambulatoriale in pazienti in gran parte non selezionati con cancro senza eventi avversi significativi. Sulla base dei risultati del GMaT, i ricercatori procederanno in uno studio osservazionale incentrato sulla tromboprofilassi nei pazienti oncologici con alti tipi di cancro trombotico. In particolare, il titolo di questo nuovo studio sarà "Prevenzione e profilassi (Thromboprophylaxis - ACT) of Cancer Associated Thrombosis (CAT) in High Risk Oncology Patients: ACT4CAT".
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11475
- Reclutamento
- Hellenic Society of Medical Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore ad alto rischio trombotico confermato istologicamente (GI, toracico, ginecologico, genito-urinario o del SNC).
- Pazienti che hanno già iniziato il trattamento di tromboprofilassi secondo le attuali linee guida di pratica clinica e il giudizio clinico del medico curante dopo discussione con il paziente, entro tre mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Età ≥ 18 anni
- ECOG 0-2
- Aspettativa di vita >6 mesi
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione
- Pazienti a cui non è stato diagnosticato un tumore ad alto rischio trombotico confermato istologicamente (GI, toracico, ginecologico, genito-urinario o del SNC).
- Pazienti che non hanno già iniziato il trattamento di tromboprofilassi secondo le attuali linee guida di pratica clinica o che hanno già iniziato il trattamento di tromboprofilassi ma più di tre mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Età < 18 anni
- ECOG >2
- Aspettativa di vita <6 mesi
- Consenso informato non firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione di tutti gli eventi di TEV oggettivamente confermati per 500 pazienti durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 1 ANNO
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Registrando il tasso di trombosi venosa profonda distale (TVP) sintomatica, TVP prossimale sintomatica o incidentale (incluse trombosi iliaca e della vena cava), embolia polmonare (EP) sintomatica o incidentale o sia TVP che P, verranno registrati anche l'agente, la dose e la durata della terapia antitrombotica
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1 ANNO
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT4CAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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