Prevence a profylaxe trombózy spojené s rakovinou u vysoce rizikových onkologických pacientů
Prevence a profylaxe (tromboprofylaxe - ACT) trombózy spojené s rakovinou (CAT) u vysoce rizikových onkologických pacientů: ACT4CAT.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Venózní tromboembolismus (VTE), který zahrnuje jak hlubokou žilní trombózu (DVT), tak plicní embolii (PE), je vysoce převládající komplikací malignity. Rozvoj VTE u pacientů s rakovinou je spojen s několika nepříznivými důsledky, včetně zhoršené krátkodobé a dlouhodobé prognózy a přežití, mortality, morbidity, odložení chemoterapie, potenciální hospitalizace, nutnosti dlouhodobé antikoagulace s průvodními krvácivými komplikacemi a vysokou mírou recidivy VTE. Navíc VTE vede k významné spotřebě zdrojů zdravotní péče; v jedné studii u pacientů s rakovinou byly upravené průměrné přírůstkové celkové náklady na zdravotní péči VTE 30 538 USD na pacienta. Optimální prevence a léčba VTE jsou proto klíčovými složkami péče o pacienty v této populaci. Nízkomolekulární heparin (LMWH) je v současné době zlatým standardem pro léčbu CAT za posledních 15 let. Navíc v různých klinických podmínkách vysoce rizikové trombózy jsou látky LMWH bezpečné a účinné v prevenci VTE. Bylo provedeno několik randomizovaných studií tromboprofylaxe zaměřených na ambulantní pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii. Současná doporučení ESMO a ASCO navrhují zvážit tromboprofylaxi u vysoce rizikových ambulantních pacientů s rakovinou s LMWH. ECOG index, metastatická malignita, chemoterapie a trombóza v anamnéze byly významně spojeny s rozhodnutím použít tromboprofylaxi ve většině situací.
Kromě toho v roce 2016 Řecká společnost lékařské onkologie (HeSMO) provedla studii GMaT, aby zhodnotila povědomí o trombóze a zdůraznila současnou klinickou praxi v Řecku. Studie vyloučila přijetí ambulantní profylaxe u převážně neselektovaných pacientů s rakovinou bez významných nežádoucích účinků. Na základě zjištění GMaT budou vyšetřovatelé pokračovat v observační studii zaměřené na tromboprofylaxi u onkologických pacientů s vysokými typy trombotických karcinomů. Konkrétně název této nové studie bude „Prevence a profylaxe (tromboprofylaxe – ACT) u pacientů s onkologickým onemocněním souvisejícím s rakovinou (CAT) u vysoce rizikových onkologických pacientů: ACT4CAT“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11475
- Nábor
- Hellenic Society of Medical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována histologicky potvrzená rakovina s vysokým trombotickým rizikem (GI, hrudní, gynekologická, genitourinární nebo CNS).
- Pacienti, kteří již zahájili léčbu tromboprofylaxí podle současných pokynů pro klinickou praxi a klinického posouzení ošetřujícího lékaře po diskusi s pacientem, během tří měsíců před zařazením do studie.
- Věk ≥ 18 let
- ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Pacienti, u kterých nebyla diagnostikována histologicky potvrzená rakovina s vysokým trombotickým rizikem (GI, hrudní, gynekologická, genitourinární nebo CNS).
- Pacienti, kteří ještě nezačali s tromboprofylaxí podle současných doporučení pro klinickou praxi nebo kteří již začali s tromboprofylaxí, ale více než tři měsíce před zařazením do studie.
- Věk < 18 let
- ECOG >2
- Předpokládaná délka života <6 měsíců
- Nepodepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam všech objektivně potvrzených příhod VTE u 500 pacientů během léčebného období
Časové okno: 1 ROK
|
Zaznamenává se četnost symptomatické distální hluboké žilní trombózy (DVT), symptomatická nebo náhodná proximální DVT (včetně trombózy iliakální a duté žíly), symptomatická nebo náhodná plicní embolie (PE) nebo DVT i P, bude také zaznamenáno činidlo, dávka a trvání antitrombotické terapie
|
1 ROK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT4CAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína