Preventie en profylaxe van kankergerelateerde trombose bij oncologiepatiënten met een hoog risico
Preventie en profylaxe (tromboprofylaxe - ACT) van kankergerelateerde trombose (CAT) bij oncologiepatiënten met een hoog risico: ACT4CAT.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze trombo-embolie (VTE), die zowel diepe veneuze trombose (DVT) als longembolie (PE) omvat, is een veel voorkomende complicatie van maligniteit. De ontwikkeling van VTE bij kankerpatiënten gaat gepaard met verschillende nadelige gevolgen, waaronder een verslechterde korte- en langetermijnprognose en overleving, mortaliteit, morbiditeit, uitstel van chemotherapie, mogelijke ziekenhuisopname, noodzaak van langdurige antistolling met daarmee gepaard gaande bloedingscomplicaties en hoge percentages recidief VTE. Daarnaast leidt VTE tot een fors verbruik van zorgmiddelen; in één onderzoek onder kankerpatiënten bedroegen de gecorrigeerde gemiddelde incrementele zorgkosten door alle oorzaken van VTE $ 30.538 per patiënt. Daarom zijn de optimale preventie en behandeling van VTE cruciale onderdelen van de patiëntenzorg in deze populatie. Momenteel is Low-Molecular-Weight Heparin (LMWH) de gouden standaard voor de CAT-behandeling van de afgelopen 15 jaar. Bovendien zijn LMWH-agentia in verschillende klinische omgevingen met een hoog risico op trombose veilig en effectief in het voorkomen van VTE. Er zijn meerdere gerandomiseerde onderzoeken naar tromboprofylaxe uitgevoerd waarbij de nadruk lag op ambulante kankerpatiënten die chemotherapie kregen. De huidige richtlijnen van ESMO en ASCO suggereren het overwegen van tromboseprofylaxe bij ambulante kankerpatiënten met een hoog risico met LMWH's. ECOG-index, gemetastaseerde maligniteit, chemotherapie en voorgeschiedenis van trombose waren in de meeste situaties significant geassocieerd met de beslissing om tromboseprofylaxe te gebruiken.
Bovendien heeft de Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO) in 2016 de GMaT-studie uitgevoerd om het bewustzijn van trombose te beoordelen en de huidige klinische praktijk in Griekenland te benadrukken. De studie heeft de toepassing van poliklinische profylaxe bij grotendeels niet-geselecteerde patiënten met kanker zonder significante bijwerkingen uitgesloten. Op basis van GMaT-bevindingen gaan de onderzoekers verder in een observationele studie gericht op tromboseprofylaxe bij kankerpatiënten met hoge trombotische kankertypes. De titel van deze nieuwe studie zal in het bijzonder "Preventie en profylaxe (tromboprofylaxe - ACT) van kankergerelateerde trombose (CAT) bij hoogrisico-oncologiepatiënten: ACT4CAT" zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nikolaos Tsoukalas, MD
- Telefoonnummer: +302107288598
- E-mail: tsoukn@yahoo.gr
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11475
- Werving
- Hellenic Society of Medical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten bij wie histologisch bevestigde kankers met hoog trombotisch risico (GI, thoracaal, gynaecologisch, urogenitaal of CZS) werden vastgesteld.
- Patiënten die al zijn begonnen met een behandeling voor tromboseprofylaxe volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen en het klinisch oordeel van de behandelend arts na overleg met de patiënt, binnen drie maanden vóór inschrijving in het onderzoek.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG 0-2
- Levensverwachting >6 maanden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Patiënten bij wie geen histologisch bevestigde kanker met een hoog trombotisch risico werd vastgesteld (GI, thoracaal, gynaecologisch, urogenitaal of CZS).
- Patiënten die nog niet zijn begonnen met een behandeling voor tromboseprofylaxe volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen of die al zijn begonnen met tromboseprofylaxe maar meer dan drie maanden vóór de studie-inschrijving.
- Leeftijd < 18 jaar
- ECOG >2
- Levensverwachting <6 maanden
- Niet ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van alle objectief bevestigde VTE-gebeurtenissen voor 500 patiënten tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 1 JAAR
|
Het registreren van de snelheid van symptomatische distale diepe veneuze trombose (DVT), symptomatische of incidentele proximale DVT (inclusief iliacale en vena cava trombose), symptomatische of incidentele longembolie (PE) of zowel DVT als P, zal ook worden geregistreerd, het middel, de dosis en de duur van de antitrombotische therapie
|
1 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT4CAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .