- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03909399
Prevenção e Profilaxia da Trombose Associada ao Câncer em Pacientes Oncológicos de Alto Risco
Prevenção e Profilaxia (Tromboprofilaxia - ACT) da Trombose Associada ao Câncer (CAT) em Pacientes Oncológicos de Alto Risco: ACT4CAT.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso (TEV), que inclui tanto a trombose venosa profunda (TVP) quanto a embolia pulmonar (EP), é uma complicação altamente prevalente da malignidade. O desenvolvimento de TEV em pacientes com câncer está associado a várias consequências adversas, incluindo pior prognóstico e sobrevida a curto e longo prazo, mortalidade, morbidade, adiamento da quimioterapia, hospitalização potencial, necessidade de anticoagulação a longo prazo com complicações hemorrágicas concomitantes e altas taxas de recorrência TEV . Além disso, o TEV leva a um consumo significativo de recursos de saúde; em um estudo de pacientes com câncer, a média ajustada dos custos incrementais de cuidados de saúde por todas as causas de TEV foi de US$ 30.538 por paciente. Portanto, a prevenção e o tratamento ideais do TEV são componentes cruciais do atendimento ao paciente nessa população. Atualmente, a Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) é o padrão-ouro para o manejo da CAT nos últimos 15 anos. Além disso, em uma variedade de cenários clínicos de trombose de alto risco, os agentes HBPM são seguros e eficazes na prevenção de TEV. Vários estudos randomizados de tromboprofilaxia foram conduzidos com foco em pacientes com câncer ambulatorial recebendo quimioterapia. As diretrizes atuais da ESMO e da ASCO sugerem considerar a tromboprofilaxia em pacientes oncológicos ambulatoriais de alto risco com HBPMs. Índice ECOG, malignidade metastática, quimioterapia e história de trombose foram significativamente associados à decisão de usar tromboprofilaxia na maioria das situações.
Além disso, em 2016, a Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO) conduziu o estudo GMaT para avaliar a conscientização sobre a trombose e destacar a prática clínica atual na Grécia. O estudo impediu a adoção de profilaxia ambulatorial em pacientes com câncer em grande parte não selecionados sem eventos adversos significativos. Com base nos achados do GMaT, os investigadores prosseguirão em um estudo observacional com foco na tromboprofilaxia em pacientes com câncer com tipos de câncer altamente trombóticos. Em particular, o título deste novo estudo será "Prevenção e Profilaxia (Tromboprofilaxia - ACT) de Trombose Associada ao Câncer (CAT) em Pacientes Oncológicos de Alto Risco: ACT4CAT".
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11475
- Recrutamento
- Hellenic Society of Medical Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com diagnóstico histológico de câncer de alto risco trombótico confirmado (GI, torácico, ginecológico, geniturinário ou SNC).
- Pacientes que já iniciaram o tratamento de tromboprofilaxia de acordo com as diretrizes de prática clínica atuais e o julgamento clínico do médico assistente após discussão com o paciente, dentro de três meses antes da inclusão no estudo.
- Idade ≥ 18 anos
- ECOG 0-2
- Expectativa de vida > 6 meses
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Pacientes que não foram diagnosticados com câncer histológico confirmado de alto risco trombótico (GI, torácico, ginecológico, geniturinário ou SNC).
- Pacientes que ainda não iniciaram o tratamento de tromboprofilaxia de acordo com as diretrizes atuais de prática clínica ou que já iniciaram a tromboprofilaxia, mas mais de três meses antes da inclusão no estudo.
- Idade < 18 anos
- ECOG >2
- Expectativa de vida < 6 meses
- Consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de todos os eventos de TEV objetivamente confirmados para 500 pacientes durante o período de tratamento
Prazo: 1 ANO
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O registro da taxa de trombose venosa profunda (TVP) distal sintomática, TVP proximal sintomática ou incidental (incluindo trombose ilíaca e da veia cava), embolia pulmonar sintomática ou incidental (EP) ou TVP e P também será registrado o agente, a dose e a duração da terapia antitrombótica
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1 ANO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT4CAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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