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Prevenção e Profilaxia da Trombose Associada ao Câncer em Pacientes Oncológicos de Alto Risco

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hellenic Society of Medical Oncology

Prevenção e Profilaxia (Tromboprofilaxia - ACT) da Trombose Associada ao Câncer (CAT) em Pacientes Oncológicos de Alto Risco: ACT4CAT.

Prevenção e Profilaxia (Tromboprofilaxia - ACT) da Trombose Associada ao Câncer (CAT) em Pacientes Oncológicos de Alto Risco: ACT4CAT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tromboembolismo venoso (TEV), que inclui tanto a trombose venosa profunda (TVP) quanto a embolia pulmonar (EP), é uma complicação altamente prevalente da malignidade. O desenvolvimento de TEV em pacientes com câncer está associado a várias consequências adversas, incluindo pior prognóstico e sobrevida a curto e longo prazo, mortalidade, morbidade, adiamento da quimioterapia, hospitalização potencial, necessidade de anticoagulação a longo prazo com complicações hemorrágicas concomitantes e altas taxas de recorrência TEV . Além disso, o TEV leva a um consumo significativo de recursos de saúde; em um estudo de pacientes com câncer, a média ajustada dos custos incrementais de cuidados de saúde por todas as causas de TEV foi de US$ 30.538 por paciente. Portanto, a prevenção e o tratamento ideais do TEV são componentes cruciais do atendimento ao paciente nessa população. Atualmente, a Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) é o padrão-ouro para o manejo da CAT nos últimos 15 anos. Além disso, em uma variedade de cenários clínicos de trombose de alto risco, os agentes HBPM são seguros e eficazes na prevenção de TEV. Vários estudos randomizados de tromboprofilaxia foram conduzidos com foco em pacientes com câncer ambulatorial recebendo quimioterapia. As diretrizes atuais da ESMO e da ASCO sugerem considerar a tromboprofilaxia em pacientes oncológicos ambulatoriais de alto risco com HBPMs. Índice ECOG, malignidade metastática, quimioterapia e história de trombose foram significativamente associados à decisão de usar tromboprofilaxia na maioria das situações.

Além disso, em 2016, a Hellenic Society of Medical Oncology (HeSMO) conduziu o estudo GMaT para avaliar a conscientização sobre a trombose e destacar a prática clínica atual na Grécia. O estudo impediu a adoção de profilaxia ambulatorial em pacientes com câncer em grande parte não selecionados sem eventos adversos significativos. Com base nos achados do GMaT, os investigadores prosseguirão em um estudo observacional com foco na tromboprofilaxia em pacientes com câncer com tipos de câncer altamente trombóticos. Em particular, o título deste novo estudo será "Prevenção e Profilaxia (Tromboprofilaxia - ACT) de Trombose Associada ao Câncer (CAT) em Pacientes Oncológicos de Alto Risco: ACT4CAT".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 11475
        • Recrutamento
        • Hellenic Society of Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O objetivo do estudo "ACT4CAT" é coletar dados do mundo real da prática clínica diária sobre tromboprofilaxia em pacientes oncológicos ambulatoriais de alto risco trombótico. Em particular, neste estudo, coletaremos dados de pacientes com tumores sólidos de alto risco trombótico (GI, torácico, ginecológico, geniturinário ou SNC) que recebem ou não tratamento anticancerígeno e já administraram tratamento tromboprofilático de acordo com as diretrizes de prática clínica atuais. Com base nesses dados do mundo real, tentaremos avaliar a eficácia e a segurança da tromboprofilaxia de TEV de longo prazo em pacientes com câncer.

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com diagnóstico histológico de câncer de alto risco trombótico confirmado (GI, torácico, ginecológico, geniturinário ou SNC).
  • Pacientes que já iniciaram o tratamento de tromboprofilaxia de acordo com as diretrizes de prática clínica atuais e o julgamento clínico do médico assistente após discussão com o paciente, dentro de três meses antes da inclusão no estudo.
  • Idade ≥ 18 anos
  • ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão

  • Pacientes que não foram diagnosticados com câncer histológico confirmado de alto risco trombótico (GI, torácico, ginecológico, geniturinário ou SNC).
  • Pacientes que ainda não iniciaram o tratamento de tromboprofilaxia de acordo com as diretrizes atuais de prática clínica ou que já iniciaram a tromboprofilaxia, mas mais de três meses antes da inclusão no estudo.
  • Idade < 18 anos
  • ECOG >2
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Consentimento informado não assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de todos os eventos de TEV objetivamente confirmados para 500 pacientes durante o período de tratamento
Prazo: 1 ANO
O registro da taxa de trombose venosa profunda (TVP) distal sintomática, TVP proximal sintomática ou incidental (incluindo trombose ilíaca e da veia cava), embolia pulmonar sintomática ou incidental (EP) ou TVP e P também será registrado o agente, a dose e a duração da terapia antitrombótica
1 ANO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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