- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03909399
고위험 종양 환자의 암 관련 혈전증 예방 및 예방
고위험 종양학 환자에서 암 관련 혈전증(CAT)의 예방 및 예방(Thromboprophylaxis - ACT): ACT4CAT.
연구 개요
상세 설명
심부 정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 모두 포함하는 정맥 혈전색전증(VTE)은 악성 종양의 매우 흔한 합병증입니다. 암 환자의 VTE 발병은 악화된 단기 및 장기 예후 및 생존, 사망률, 이환율, 화학 요법 연기, 잠재적 입원, 수반되는 출혈 합병증을 동반한 장기 항응고제 필요성 및 높은 재발률을 포함하는 몇 가지 불리한 결과와 관련이 있습니다. VTE . 또한 VTE는 의료 자원의 상당한 소비를 초래합니다. 암 환자에 대한 한 연구에서 VTE의 조정된 평균 증분 모든 원인 의료 비용은 환자당 $30,538였습니다. 따라서 VTE의 최적 예방 및 치료는 이 집단에서 환자 치료의 중요한 구성 요소입니다. 현재 LMWH(Low-Molecular-Weight Heparin)는 지난 15년 동안 CAT 관리의 황금 표준입니다. 또한 다양한 고위험 혈전증 임상 환경에서 LMWH 제제는 VTE 예방에 안전하고 효과적입니다. 혈전 예방에 대한 여러 무작위 시험이 화학 요법을 받는 외래 암 환자에 초점을 맞추어 수행되었습니다. ESMO 및 ASCO 현재 지침에서는 LMWH가 있는 고위험 보행 암 환자에서 혈전 예방을 고려할 것을 제안합니다. ECOG 지수, 전이성 악성 종양, 화학 요법 및 혈전증 병력은 대부분의 상황에서 혈전 예방을 사용하기로 한 결정과 유의미한 관련이 있었습니다.
또한 2016년 HeSMO(Hellenic Society of Medical Oncology)는 혈전증에 대한 인식을 평가하고 그리스의 현재 임상 관행을 강조하기 위해 GMaT 연구를 수행했습니다. 이 연구는 중대한 부작용이 없는 대부분의 선택되지 않은 암 환자에서 외래 환자 예방의 채택을 배제했습니다. GMaT 결과를 바탕으로 연구자들은 높은 혈전성 암 유형을 가진 암 환자의 혈전 예방에 초점을 맞춘 관찰 연구를 진행할 것입니다. 특히, 이번 연구의 제목은 "고위험 종양 환자에서 암 관련 혈전증(CAT)의 예방 및 예방(Thromboprophylaxis - ACT): ACT4CAT"가 될 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nikolaos Tsoukalas, MD
- 전화번호: +302107288598
- 이메일: tsoukn@yahoo.gr
연구 장소
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Athens, 그리스, 11475
- 모병
- Hellenic Society of Medical Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 조직학적으로 확인된 고혈전 위험 암(GI, 흉부, 부인과, 비뇨생식기 또는 CNS)으로 진단된 환자.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 현재 임상 진료 지침 및 환자와 논의 후 치료 의사의 임상적 판단에 따라 혈전 예방 치료를 이미 시작한 환자.
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 0-2
- 기대 수명 >6개월
- 서명된 동의서
제외 기준
- 조직학적으로 확인된 고혈전 위험 암(GI, 흉부, 부인과, 비뇨생식기 또는 CNS)으로 진단되지 않은 환자.
- 현재 임상 진료 지침에 따라 혈전 예방 치료를 아직 시작하지 않았거나 이미 혈전 예방 치료를 시작했지만 연구 등록 전 3개월 이상 남은 환자.
- 연령 < 18세
- ECOG >2
- 기대 수명 <6개월
- 서명되지 않은 동의서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 500명의 환자에 대해 객관적으로 확인된 VTE 사건을 모두 기록
기간: 일년
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증후성 원위부 심부 정맥 혈전증(DVT), 증후성 또는 부수적 근위 DVT(장골 및 대정맥 혈전증 포함), 증후성 또는 부수적 폐색전증(PE) 또는 DVT 및 P 모두의 비율을 기록하면 제제, 용량도 기록됩니다. 및 항혈전제 치료 기간
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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