Bubiket 研究: ブピバカインとアジュバントケタミンを併用した超音波ガイド下腸骨筋膜神経ブロック vs ブピバカイン単独

研究デザイン

対象者：X線検査で股関節または大腿骨の単独骨折が確認された18歳以上の患者。

デザイン：

ランダム化された二重盲検の将来的優位性追跡。

• 各患者は局所神経ブロックの前に鎮痛のためにモルヒネを投与されます。

  • 65 歳未満の患者には、モルヒネ 0.1 mg/kg を 4 時間ごとに 2 回必要に応じて投与します。
  • 65歳以上の患者には、必要に応じて4時間ごとにモルヒネ0.05 mg/kgを2回投与する。
• 治療群: ブピバカイン (0.5% または 5 mg/ml) 2.5 mg/kg (最大用量 175 kg) + ケタミン (50 mg/ml) 2 mg/kg による超音波ガイド下局所神経ブロックを受けます。 各患者には 40 mL が投与されます。これは、全 40 mL を構成するブピバカイン、ケタミン、および 0.9% NS の混合物になります。
• 対照群: ブピバカイン 0.5% のみを使用した超音波ガイド下局所神経ブロックを受けます。 各患者には 40 ml が投与されます。これは、全量 40 mL を構成するブピバカインと 0.9% NS の混合物になります。
• 患者は、ブロックの経過時間、フォローアップ時間、総時間、および救出鎮痛の必要性に関して以下のように追跡調査されます。最初の 1 時間は 15 分ごと。次の 1 時間は 30 分ごと。次の 4 時間は 1 時間ごと。次の 18 時間は 4 時間ごとに投与され、終了点は 24 時間、または手術に運ばれるまでのいずれか早い方となります。
• 感覚ブロックの評価: 局所麻酔薬の投与後 5 分ごとに実行されます。 感覚ブロックは、ピンプリック テストを使用し、対側肢と比較することにより、0 = 麻酔 (感覚なし)、1 = 鎮痛 ([鈍い] 感覚の低下)、2 = ブロックなし (正常な感覚) として定量化されます。 注射から大腿神経ブロックの中央感覚領域における鎮痛の開始までの経過時間を感覚ブロックの開始時間とする。
• 救助鎮痛：痛みが軽減されず、参加者が救助鎮痛を必要とする場合、体重に基づいた用量のモルヒネが 0.1 mg/kg で投与されます。

さらに、重篤な副作用が発生した場合に必要な患者に投与される解毒剤（脂質乳剤）。

データ収集：

患者の人口統計、臨床および傷害の情報、疼痛スコア、運動ブロックおよび感覚ブロックの発症、レスキュー鎮痛、および副作用/有害事象は、訓練を受けた研究助手および研究員によってデータ収集フォームを使用して収集されます。

データ分析：

統計分析には、グループ間およびグループ内での比較のための度数分布、t 検定およびカイ 2 乗、およびコックス線形回帰分析が含まれます。 P<.05 は統計的有意性を示します。 統計分析は SPSS バージョン 24 を介して実行されます。 Antonios Likourezos または同等の者が統計分析を実行します。

期待される成果：

主な結果: 各グループにおける局所神経遮断後の鎮痛を最初に回復するまでの時間

副次的な結果:

• Visual Analog Scale で測定した疼痛スコアの変化: 以下の間隔で患者にアプローチします。最初の 1 時間は 15 分ごと。次の 1 時間は 30 分ごと。次の 4 時間は 1 時間ごと。次の 18 時間は 4 時間ごとに投与され、終了点は 24 時間、または手術に運ばれるまでのいずれか早い方となります。