Studio Bubiket: blocco del nervo fascia iliaca guidato da ultrasuoni con bupivacaina e ketamina adiuvante rispetto alla sola bupivacaina

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Soggetti: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con frattura isolata dell'anca o del femore confermata ai raggi X.

PROGETTO:

Una pista di superiorità prospettica randomizzata in doppio cieco.

• Ogni paziente riceverà morfina per l'analgesia prima del blocco nervoso regionale.

  • I pazienti < 65 anni riceveranno morfina 0,1 mg/kg ogni quattro ore secondo necessità per 2 dosi
  • I pazienti > 65 anni riceveranno morfina 0,05 mg/kg ogni quattro ore secondo necessità per 2 dosi
• Gruppo di trattamento: riceverà un blocco nervoso regionale ecoguidato con bupivacaina (0,5% o 5 mg/ml) 2,5 mg/kg (dose massima 175 kg) + ketamina (50 mg/ml) 2 mg/kg. Ad ogni paziente verrà somministrato un volume di 40 ml - questa sarà una miscela di bupivacaina, ketamina e 0,9% NS per compensare i 40 ml completi.
• Gruppo di controllo: riceverà un blocco nervoso regionale ecoguidato con solo bupivacaina 0,5%. Ad ogni paziente verrà somministrato un volume di 40 ml - questa sarà una miscela di bupivacaina e 0,9% NS per compensare l'intero volume di 40 ml
• I pazienti saranno seguiti rispetto al tempo di maturazione, al tempo di follow-up e al tempo totale del blocco, nonché alla necessità di analgesia di soccorso come segue: ogni 15 minuti per la prima ora; ogni 30 minuti per l'ora successiva; ogni 1 ora per le successive 4 ore; ogni 4 ore per le successive 18 ore con punto finale di 24 ore o fino a quando non vengono portati in sala operatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
• Valutazione dei blocchi sensoriali: verrà eseguita ogni 5 minuti dopo la somministrazione dell'anestetico locale. Il blocco sensoriale sarà quantificato come: 0 = Anestesia (nessuna sensazione), 1 = Analgesia (sensazione ridotta [ottusa]) e 2 = nessun blocco (sensazione normale), utilizzando il test della puntura di spillo e confrontandolo con l'arto controlaterale. Il tempo trascorso dall'iniezione all'inizio dell'analgesia nella regione sensoriale centrale del blocco del nervo femorale sarà preso come tempo di inizio del blocco sensoriale.
• Analgesia di salvataggio: se il dolore non viene alleviato e il partecipante richiede analgesia di salvataggio, verrà somministrata una dose di morfina basata sul peso a 0,1 mg / kg.

Inoltre, un antidoto (emulsione lipidica) che verrà somministrato ai pazienti che ne hanno bisogno quando sviluppano gravi effetti collaterali.

RACCOLTA DATI:

Le informazioni demografiche, cliniche e sulle lesioni del paziente, il punteggio del dolore, l'inizio del blocco motorio e sensoriale, l'analgesia di salvataggio e gli effetti collaterali / eventi avversi saranno raccolti utilizzando un modulo di raccolta dati da assistenti di ricerca qualificati e associati.

ANALISI DEI DATI:

Le analisi statistiche includeranno distribuzioni di frequenza, t-test e chi-quadrato per il confronto tra e all'interno dei gruppi e analisi di regressione lineare di Cox. P<.05 indicherà significatività statistica. Le analisi statistiche saranno condotte tramite SPSS versione 24. Antonios Likourezos o equivalente eseguirà le analisi statistiche.

RISULTATI ATTESI:

RISULTATO PRIMARIO: tempo per la prima analgesia di soccorso post-blocco nervoso regionale in ciascun gruppo

RISULTATI SECONDARI:

• Variazione del punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva: il paziente deve essere avvicinato ai seguenti intervalli: ogni 15 minuti per la prima ora; ogni 30 minuti per l'ora successiva; ogni 1 ora per le successive 4 ore; ogni 4 ore per le successive 18 ore con punto finale di 24 ore o fino a quando non vengono portati in sala operatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo.