Bubiket-tanulmány: Ultrahanggal irányított Fascia Iliaca idegblokk bupivakainnal és adjuváns ketaminnal vs. egyedül bupivakainnal

DIZÁJNT TANULNI

Alanyok: 18 éves és idősebb betegek, akiknél röntgenfelvételen igazolt izolált csípő- vagy combcsonttörés.

TERVEZÉS:

Véletlenszerű, kettős vak, leendő fölénybeli nyomvonal.

• Minden beteg morfiumot kap fájdalomcsillapításra a regionális idegblokk előtt.

  • A 65 évnél fiatalabb betegek szükség szerint négy óránként 0,1 mg/ttkg Morphine-t kapnak 2 adagig
  • A 65 év feletti betegek szükség szerint négy óránként 0,05 mg/ttkg Morphine-t kapnak 2 adagig.
• Kezelési csoport: ultrahanggal vezérelt regionális idegblokkot kapunk Bupivacain (0,5% vagy 5 mg/ml) 2,5 mg/kg (maximális dózis 175 kg) + Ketamin (50 mg/ml) 2 mg/kg. Minden beteg 40 ml térfogatot kap – ez bupivakain, ketamin és 0,9% NS keveréke lesz a teljes 40 ml-hez.
• Kontroll csoport: ultrahanggal vezérelt regionális idegblokkot kap, csak 0,5%-os Bupivacaine-nal. Minden beteg 40 ml-es térfogatot kap – ez a bupivakain és 0,9% NS keveréke lesz a teljes 40 ml-es térfogathoz.
• A betegeket a felhalmozási idő, a követési idő és a blokk teljes ideje, valamint a mentő fájdalomcsillapítás szükségessége tekintetében az alábbiak szerint követik: 15 percenként az első órában; 30 percenként a következő órában; 1 óránként a következő 4 órán keresztül; 4 óránként a következő 18 órában, 24 órás végponttal, vagy a műtétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
• A szenzoros blokkok értékelése: a helyi érzéstelenítő beadása után 5 percenként kerül sor. A szenzoros blokk mennyiségi meghatározása a következőképpen történik: 0 = érzéstelenítés (nincs érzés), 1 = fájdalomcsillapítás (csökkent [tompa] érzés) és 2 = nincs blokk (normál érzés), a tűszúrási teszttel és az ellenoldali végtaggal való összehasonlítással. A femorális idegblokk központi szenzoros régiójában az injekció beadásától a fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt időt az érzékszervi blokk kialakulásának idejére vesszük.
• Mentőfájdalomcsillapítás: Ha a fájdalom nem enyhül, és a résztvevőnek mentőfájdalomcsillapításra van szüksége, a morfium testtömeg-alapú 0,1 mg/ttkg adagja lesz.

Ezenkívül egy antidotum (lipid emulzió), amelyet olyan betegeknek adnak, akiknek szükségük van rá, ha súlyos mellékhatások lépnek fel.

ADATGYŰJTÉS:

A betegek demográfiai, klinikai és sérülési adatait, a fájdalom pontszámát, a motoros és szenzoros blokk kialakulását, a mentő fájdalomcsillapítást és a mellékhatásokat/nemkívánatos eseményeket a képzett kutatói asszisztens és munkatársai adatgyűjtő űrlapon gyűjtik össze.

ADATELEMZÉS:

A statisztikai elemzések gyakorisági eloszlásokat, t-próbát és khi-négyzetet tartalmaznak a csoportok közötti és a csoportokon belüli összehasonlításhoz, valamint a Cox-féle lineáris regressziós elemzést. P<0,05 statisztikai szignifikancia. A statisztikai elemzések az SPSS 24-es verzióján keresztül történnek. Antonios Likourezos vagy ezzel egyenértékű személy végzi a statisztikai elemzéseket.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK:

ELSŐDLEGES EREDMÉNY: az első fájdalomcsillapítás megmentésének ideje a regionális idegblokád után minden csoportban

MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK:

• Vizuális analóg skálával mért fájdalompontszám változása: A pácienst a következő időközönként kell megkeresni: 15 percenként az első órában; 30 percenként a következő órában; 1 óránként a következő 4 órán keresztül; 4 óránként a következő 18 órában, 24 órás végponttal, vagy a műtétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.