Studie Bubiket: Ultrazvukem vedený nervový blok fascie Iliaca s bupivakainem a adjuvans ketaminem vs. samotný bupivakain

STUDOVAT DESIGN

Subjekty: Pacienti ve věku 18 let a starší s izolovanou zlomeninou kyčle nebo stehenní kosti potvrzenou na rentgenu.

DESIGN:

Randomizovaná dvojitě slepá prospektivní stopa nadřazenosti.

• Každý pacient dostane Morfin pro analgezii před regionální nervovou blokádou.

  • Pacienti ve věku < 65 let dostanou morfin 0,1 mg/kg každé čtyři hodiny podle potřeby ve 2 dávkách
  • Pacienti starší 65 let dostanou morfin 0,05 mg/kg každé čtyři hodiny podle potřeby ve 2 dávkách
• Léčebná skupina: dostane ultrazvukem naváděný regionální nervový blok s bupivakainem (0,5 % nebo 5 mg/ml) 2,5 mg/kg (maximální dávka 175 kg) + ketaminem (50 mg/ml) 2 mg/kg. Každému pacientovi bude podán objem 40 ml – to bude směs bupivakainu, ketaminu a 0,9 % NS, aby se doplnilo celých 40 ml.
• Kontrolní skupina: dostane ultrazvukem řízenou regionální nervovou blokádu pouze s bupivakainem 0,5 %. Každému pacientovi bude podán objem 40 ml – bude to směs bupivakainu a 0,9 % NS, aby se vytvořil celý objem 40 ml
• Pacienti budou sledováni s ohledem na narůstající čas, dobu sledování a celkovou dobu bloku, jakož i potřebu záchranné analgezie následovně: každých 15 minut první hodinu; každých 30 minut po další hodinu; každou 1 hodinu po další 4 hodiny; každé 4 hodiny po dobu dalších 18 hodin s koncovým bodem 24 hodin nebo až do doby, než budou přijati k operaci, podle toho, co nastane dříve.
• Vyhodnocení senzorických bloků: bude prováděno každých 5 minut po podání lokálního anestetika. Senzorická blokáda bude kvantifikována jako: 0 = anestezie (žádný pocit), 1 = analgezie (snížené [tupé] vnímání) a 2 = žádný blok (normální vjem) pomocí testu bodnutím špendlíkem a porovnáním s kontralaterální končetinou. Čas, který uplynul od injekce do začátku analgezie v centrální senzorické oblasti bloku femorálního nervu, bude považován za čas začátku senzorického bloku.
• Záchranná analgezie: Pokud nedojde k úlevě od bolesti a účastník vyžaduje záchrannou analgezii, bude mu podána dávka morfia na základě hmotnosti 0,1 mg/kg.

Navíc antidotum (lipidová emulze), které bude podáváno pacientům, kteří jej potřebují, když se u nich objeví závažné nežádoucí účinky.

SBĚR DAT:

Demografické, klinické a úrazové informace o pacientovi, skóre bolesti, nástup motorického a senzorického bloku, záchranná analgezie a vedlejší účinky/nežádoucí příhody budou shromažďovány pomocí formuláře pro sběr dat vyškoleným výzkumným asistentem a spolupracovníky.

ANALÝZA DAT:

Statistické analýzy budou zahrnovat frekvenční distribuce, t-test a chí-kvadrát pro srovnání mezi skupinami a uvnitř skupin a Coxovu lineární regresní analýzu. P<0,05 bude znamenat statistickou významnost. Statistické analýzy budou prováděny prostřednictvím SPSS verze 24. Antonios Likourezos nebo ekvivalent provede statistické analýzy.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY:

PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK: čas do první záchranné analgezie po regionální nervové blokádě v každé skupině

SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY:

• Změna skóre bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály: K pacientovi je třeba přistupovat v následujících intervalech: každých 15 minut první hodinu; každých 30 minut po další hodinu; každou 1 hodinu po další 4 hodiny; každé 4 hodiny po dobu dalších 18 hodin s koncovým bodem 24 hodin nebo až do doby, než budou přijati k operaci, podle toho, co nastane dříve.