Estudio Bubiket: bloqueo del nervio de la fascia ilíaca guiado por ecografía con bupivacaína y ketamina adyuvante frente a bupivacaína sola

DISEÑO DEL ESTUDIO

Sujetos: Pacientes de 18 años o más con fractura aislada de cadera o fémur confirmada en radiografía.

DISEÑO:

Un rastro de superioridad prospectivo doble ciego aleatorizado.

• Cada paciente recibirá morfina para la analgesia antes del bloqueo nervioso regional.

  • Los pacientes < 65 años recibirán morfina 0,1 mg/kg cada cuatro horas según sea necesario para 2 dosis
  • Los pacientes > 65 años recibirán Morfina 0,05 mg/kg cada cuatro horas según sea necesario para 2 dosis
• Grupo de tratamiento: recibirá un bloqueo nervioso regional guiado por ecografía con Bupivacaína (0,5% o 5 mg/ml) 2,5 mg/kg (dosis máxima 175 kg) + Ketamina (50 mg/ml) 2 mg/kg. Cada paciente recibirá un volumen de 40 ml; será una mezcla de bupivacaína, ketamina y NS al 0,9 % para completar los 40 ml.
• Grupo de control: recibirá un bloqueo nervioso regional guiado por ecografía con bupivacaína al 0,5% únicamente. Cada paciente recibirá un volumen de 40 ml; será una mezcla de bupivacaína y NS al 0,9 % para completar el volumen total de 40 ml.
• Los pacientes serán seguidos con respecto al tiempo de acumulación, el tiempo de seguimiento y el tiempo total del bloqueo, así como la necesidad de analgesia de rescate de la siguiente manera: cada 15 minutos durante la primera hora; cada 30 minutos durante la siguiente hora; cada 1 hora durante las próximas 4 horas; cada 4 horas durante las próximas 18 horas con punto final de 24 horas o hasta que sean llevados a cirugía, lo que ocurra primero.
• Evaluación de los bloqueos sensoriales: se realizará cada 5 minutos después de la administración del anestésico local. El bloqueo sensorial se cuantificará como: 0 = Anestesia (sin sensación), 1 = Analgesia (sensación [disminuida] sorda) y 2 = sin bloqueo (sensación normal), utilizando la prueba del pinchazo y comparando con la extremidad contralateral. El tiempo transcurrido desde la inyección hasta el inicio de la analgesia en la región sensorial central del bloqueo del nervio femoral se tomará como tiempo de inicio del bloqueo sensorial.
• Analgesia de rescate: si el dolor no se alivia y el participante requiere analgesia de rescate, se administrará una dosis de morfina de 0,1 mg/kg según el peso.

Además, un antídoto (emulsión de lípidos) que se administrará a los pacientes que lo necesiten cuando desarrollen efectos secundarios graves.

RECOPILACIÓN DE DATOS:

La información demográfica, clínica y de lesiones del paciente, la puntuación del dolor, el inicio del bloqueo motor y sensorial, la analgesia de rescate y los efectos secundarios/eventos adversos se recopilarán mediante un formulario de recopilación de datos por parte de un asistente de investigación capacitado y asociados.

ANÁLISIS DE LOS DATOS:

Los análisis estadísticos incluirán distribuciones de frecuencia, prueba t y chi-cuadrado para la comparación entre y dentro de los grupos y el análisis de regresión lineal de Cox. P < 0,05 denotará significación estadística. Los análisis estadísticos se realizarán a través de SPSS versión 24. Antonios Likourezos o equivalente realizará los análisis estadísticos.

RESULTADOS ESPERADOS:

RESULTADO PRIMARIO: tiempo hasta la primera analgesia de rescate posterior al bloqueo nervioso regional en cada grupo

RESULTADOS SECUNDARIOS:

• Cambio en la puntuación del dolor medido por la escala analógica visual: se debe abordar al paciente en los siguientes intervalos: cada 15 minutos durante la primera hora; cada 30 minutos durante la siguiente hora; cada 1 hora durante las próximas 4 horas; cada 4 horas durante las próximas 18 horas con punto final de 24 horas o hasta que sean llevados a cirugía, lo que ocurra primero.