Bubiket-Studie: Ultraschallgeführte Fascia-Iliaca-Nervenblockade mit Bupivacain und adjuvantem Ketamin im Vergleich zu Bupivacain allein

STUDIENDESIGN

Probanden: Patienten ab 18 Jahren mit isolierter Hüft- oder Oberschenkelfraktur, bestätigt durch Röntgenaufnahmen.

DESIGN:

Ein randomisierter, doppelblinder potenzieller Überlegenheitstest.

• Jeder Patient erhält vor der regionalen Nervenblockade Morphium zur Analgesie.

  • Patienten < 65 Jahre erhalten alle vier Stunden nach Bedarf 0,1 mg/kg Morphin für 2 Dosen
  • Patienten > 65 Jahre erhalten je nach Bedarf alle vier Stunden 0,05 mg/kg Morphin für 2 Dosen
• Behandlungsgruppe: erhält eine ultraschallgesteuerte regionale Nervenblockade mit Bupivacain (0,5 % oder 5 mg/ml) 2,5 mg/kg (maximale Dosis 175 kg) + Ketamin (50 mg/ml) 2 mg/kg. Jedem Patienten wird ein Volumen von 40 ml verabreicht – dies ist eine Mischung aus Bupivacain, Ketamin und 0,9 % NS, um die vollen 40 ml zu ergeben.
• Kontrollgruppe: erhält eine ultraschallgesteuerte regionale Nervenblockade nur mit Bupivacain 0,5 %. Jedem Patienten wird ein Volumen von 40 ml verabreicht – dies ist eine Mischung aus Bupivacain und 0,9 % NS, um das volle Volumen von 40 ml zu erreichen
• Die Patienten werden hinsichtlich der Ansammlungszeit, der Nachbeobachtungszeit und der Gesamtzeit der Blockade sowie der Notwendigkeit einer Notfallanalgesie wie folgt überwacht: alle 15 Minuten in der ersten Stunde; alle 30 Minuten für die nächste Stunde; alle 1 Stunde für die nächsten 4 Stunden; alle 4 Stunden für die nächsten 18 Stunden mit einem Endpunkt von 24 Stunden oder bis zur Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
• Bewertung der sensorischen Blockaden: wird alle 5 Minuten nach Verabreichung des Lokalanästhetikums durchgeführt. Die sensorische Blockade wird quantifiziert als: 0 = Anästhesie (keine Empfindung), 1 = Analgesie (verminderte [dumpfe] Empfindung) und 2 = keine Blockade (normale Empfindung), indem der Nadelstichtest verwendet und mit der kontralateralen Extremität verglichen wird. Die Zeit, die von der Injektion bis zum Einsetzen der Analgesie im zentralen sensorischen Bereich der femoralen Nervenblockade vergeht, wird als Zeitpunkt des Einsetzens der sensorischen Blockade angesehen.
• Rettungsanalgesie: Wenn die Schmerzen nicht gelindert werden und der Teilnehmer eine Rettungsanalgesie benötigt, wird eine gewichtsabhängige Morphindosis von 0,1 mg/kg verabreicht.

Darüber hinaus wird ein Gegenmittel (Lipidemulsion) den Patienten verabreicht, die es benötigen, wenn bei ihnen schwere Nebenwirkungen auftreten.

DATENSAMMLUNG:

Demografische, klinische und Verletzungsinformationen des Patienten, Schmerzbewertung, Beginn der motorischen und sensorischen Blockade, Rettungsanalgesie und Nebenwirkungen/unerwünschte Ereignisse werden mithilfe eines Datenerfassungsformulars durch geschulte Forschungsassistenten und Mitarbeiter erfasst.

DATENANALYSE:

Statistische Analysen umfassen Häufigkeitsverteilungen, T-Test und Chi-Quadrat zum Vergleich zwischen und innerhalb der Gruppen sowie die lineare Cox-Regressionsanalyse. P<.05 bedeutet statistische Signifikanz. Statistische Analysen werden über SPSS Version 24 durchgeführt. Antonios Likourezos oder ein gleichwertiger Mitarbeiter führt die statistischen Analysen durch.

ERWARTETE ERGEBNISSE:

PRIMÄRES ERGEBNIS: Zeit bis zur ersten Rettung der Analgesie nach regionaler Nervenblockade in jeder Gruppe

SEKUNDÄRE ERGEBNISSE:

• Änderung der Schmerzbewertung, gemessen anhand der visuellen Analogskala: Der Patient muss in folgenden Abständen angesprochen werden: alle 15 Minuten in der ersten Stunde; alle 30 Minuten für die nächste Stunde; alle 1 Stunde für die nächsten 4 Stunden; alle 4 Stunden für die nächsten 18 Stunden mit einem Endpunkt von 24 Stunden oder bis zur Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.