Bubiket-onderzoek: door echografie geleid zenuwblokkade van fascia iliaca met bupivacaïne en adjuvans ketamine vs. bupivacaïne alleen

STUDIE ONTWERP

Onderwerpen: patiënten van 18 jaar en ouder met een geïsoleerde heup- of dijbeenfractuur bevestigd op röntgenfoto's.

ONTWERP:

Een gerandomiseerd dubbelblind prospectief superioriteitstraject.

• Elke patiënt krijgt morfine voor analgesie voorafgaand aan regionale zenuwblokkade.

  • Patiënten < 65 jaar zullen elke vier uur morfine 0,1 mg/kg krijgen voor 2 doses
  • Patiënten > 65 jaar zullen om de vier uur morfine 0,05 mg/kg krijgen voor 2 doses
• Behandelingsgroep: krijgt een echogeleide regionale zenuwblokkade met bupivacaïne (0,5% of 5 mg/ml) 2,5 mg/kg (max. dosis 175 kg) + ketamine (50 mg/ml) 2 mg/kg. Elke patiënt krijgt een volume van 40 ml - dit is een mengsel van bupivacaïne, ketamine en 0,9% NS om de volledige 40 ml te maken.
• Controlegroep: krijgt alleen een echogeleide regionale zenuwblokkade met bupivacaïne 0,5%. Elke patiënt krijgt een volume van 40 ml - dit is een mengsel van bupivacaïne en 0,9% NS om het volledige volume van 40 ml te maken
• De patiënten zullen worden gevolgd met betrekking tot de opbouwtijd, de follow-uptijd en de totale tijd van het blok, evenals de behoefte aan noodanalgesie, als volgt: elke 15 minuten gedurende het eerste uur; elke 30 minuten gedurende het volgende uur; elk uur gedurende de volgende 4 uur; elke 4 uur gedurende de volgende 18 uur met een eindpunt van 24 uur of totdat ze naar de operatiekamer worden gebracht, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
• Evaluatie van de sensorische blokkades: wordt elke 5 minuten uitgevoerd na toediening van de plaatselijke verdoving. De sensorische blokkade wordt gekwantificeerd als: 0 = anesthesie (geen gevoel), 1 = analgesie (verminderde [doffe] sensatie) en 2 = geen blokkade (normaal gevoel), door gebruik te maken van de speldenpriktest en te vergelijken met het contralaterale ledemaat. De tijd die is verstreken vanaf de injectie tot het begin van de analgesie in het centrale sensorische gebied van de femorale zenuwblokkade wordt beschouwd als het tijdstip waarop de sensorische blokkade begint.
• Rescue-analgesie: Als de pijn niet wordt verlicht en de deelnemer nood-analgesie nodig heeft, wordt een op het gewicht gebaseerde dosis morfine gegeven van 0,1 mg/kg.

Daarnaast een tegengif (lipidenemulsie) dat zal worden gegeven aan patiënten die het nodig hebben wanneer ze ernstige bijwerkingen krijgen.

GEGEVENSVERZAMELING:

Demografische, klinische en verwondingsinformatie van de patiënt, pijnscore, begin van motorische en sensorische blokkade, reddingsanalgesie en bijwerkingen/bijwerkingen zullen worden verzameld met behulp van een gegevensverzamelingsformulier door getrainde onderzoeksassistent en medewerkers.

GEGEVENSANALYSE:

Statistische analyses omvatten frequentieverdelingen, t-test en chi-kwadraat voor vergelijking tussen en binnen de groepen en Cox lineaire regressieanalyse. P<.05 geeft statistische significantie aan. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd via SPSS versie 24. Antonios Likourezos of gelijkwaardig zal de statistische analyses uitvoeren.

VERWACHTE UITKOMSTEN:

PRIMAIRE UITKOMST: tijd om analgesie na regionale zenuwblokkade in elke groep voor het eerst te herstellen

SECUNDAIRE UITKOMSTEN:

• Verandering in pijnscore zoals gemeten door Visual Analog Scale: Patiënt moet worden benaderd met de volgende tussenpozen: elke 15 minuten gedurende het eerste uur; elke 30 minuten gedurende het volgende uur; elk uur gedurende de volgende 4 uur; elke 4 uur gedurende de volgende 18 uur met een eindpunt van 24 uur of totdat ze naar de operatiekamer worden gebracht, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.