Estudo Bubiket: bloqueio do nervo fáscia ilíaca guiado por ultrassom com bupivacaína e cetamina adjuvante versus bupivacaína isolada

DESIGN DE ESTUDO

Sujeitos: Pacientes com 18 anos ou mais com fratura isolada de quadril ou fêmur confirmada por radiografia.

PROJETO:

Uma trilha de superioridade prospectiva randomizada duplo-cega.

• Cada paciente receberá morfina para analgesia antes do bloqueio do nervo regional.

  • Pacientes < 65 anos receberão morfina 0,1 mg/kg a cada quatro horas conforme necessário para 2 doses
  • Pacientes > 65 anos receberão Morfina 0,05 mg/kg a cada quatro horas conforme necessário para 2 doses
• Grupo de tratamento: receberá bloqueio nervoso regional guiado por ultrassom com Bupivacaína (0,5% ou 5 mg/ml) 2,5 mg/kg (dose máxima 175 kg) + Cetamina (50 mg/ml) 2 mg/kg. Cada paciente receberá um volume de 40 mL - será uma mistura de Bupivacaína, Cetamina e 0,9% NS para perfazer os 40 mL completos.
• Grupo controle: receberá bloqueio nervoso regional guiado por ultrassom apenas com bupivacaína 0,5%. Cada paciente receberá um volume de 40 ml - será uma mistura de bupivacaína e 0,9% NS para completar o volume total de 40 ml
• Os pacientes serão acompanhados quanto ao tempo de acúmulo, tempo de acompanhamento, tempo total do bloqueio e necessidade de analgesia de resgate da seguinte forma: a cada 15 minutos na primeira hora; a cada 30 minutos pela próxima hora; a cada 1 hora pelas próximas 4 horas; a cada 4 horas pelas próximas 18 horas com ponto final de 24 horas ou até que sejam levados para a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
• Avaliação dos bloqueios sensitivos: será realizada a cada 5 minutos após a administração do anestésico local. O bloqueio sensorial será quantificado como: 0 = Anestesia (sem sensação), 1 = Analgesia (diminuição da sensação [embotada]) e 2 = sem bloqueio (sensação normal), usando o teste de picada de agulha e comparando com o membro contralateral. O tempo decorrido desde a injeção até o início da analgesia na região sensitiva central do bloqueio do nervo femoral será considerado como tempo de início do bloqueio sensitivo.
• Analgesia de resgate: Se a dor não for aliviada e o participante precisar de analgesia de resgate, uma dose baseada no peso de morfina será administrada a 0,1 mg/kg.

Além disso, um antídoto (emulsão lipídica) será administrado aos pacientes que precisarem dele quando desenvolverem efeitos colaterais graves.

COLEÇÃO DE DADOS:

Informações demográficas, clínicas e de lesões do paciente, pontuação de dor, início do bloqueio motor e sensorial, analgesia de resgate e efeitos colaterais/eventos adversos serão coletados usando um formulário de coleta de dados por assistente de pesquisa treinado e associados.

ANÁLISE DE DADOS:

As análises estatísticas incluirão distribuições de frequência, teste t e qui-quadrado para comparação entre e dentro dos grupos e Análise de Regressão Linear de Cox. P<0,05 denotará significância estatística. As análises estatísticas serão realizadas via SPSS versão 24. Antonios Likourezos ou equivalente realizará as análises estatísticas.

RESULTADOS ESPERADOS:

RESULTADO PRIMÁRIO: tempo para a primeira analgesia de resgate pós-bloqueio nervoso regional em cada grupo

RESULTADOS SECUNDÁRIOS:

• Mudança no escore de dor medido pela Escala Analógica Visual: Paciente a ser abordado nos seguintes intervalos: a cada 15 minutos na primeira hora; a cada 30 minutos pela próxima hora; a cada 1 hora pelas próximas 4 horas; a cada 4 horas pelas próximas 18 horas com ponto final de 24 horas ou até que sejam levados para a cirurgia, o que ocorrer primeiro.