Bubiket-studie: Ultralydveiledet Fascia Iliaca nerveblokk med bupivacain og adjuvans ketamin vs. bupivakain alene

STUDERE DESIGN

Forsøkspersoner: Pasienter i alderen 18 år og eldre med isolert hofte- eller lårbensbrudd bekreftet på røntgen.

DESIGN:

En randomisert dobbeltblind prospektiv overlegenhetsløype.

• Hver pasient vil motta morfin for analgesi før regional nerveblokkering.

  • Pasienter < 65 år vil få morfin 0,1 mg/kg hver fjerde time etter behov for 2 doser
  • Pasienter > 65 år vil få morfin 0,05 mg/kg hver fjerde time etter behov for 2 doser
• Behandlingsgruppe: får ultralydveiledet regional nerveblokk med Bupivacaine (0,5 % eller 5 mg/ml) 2,5 mg/kg (maks dose 175 kg) + Ketamin (50 mg/ml) 2 mg/kg. Hver pasient vil få et volum på 40 ml - dette vil være en blanding av Bupivacaine, Ketamin og 0,9 % NS for å utgjøre hele 40 ml.
• Kontrollgruppe: vil motta en ultralydveiledet regional nerveblokk med kun Bupivacaine 0,5 %. Hver pasient vil få et volum på 40 ml - dette vil være en blanding av Bupivacaine og 0,9 % NS for å utgjøre hele volumet på 40 ml
• Pasientene vil bli fulgt med hensyn til opptjeningstid, oppfølgingstid og total blokkeringstid samt behov for redningsanalgesi som følger: hvert 15. minutt den første timen; hvert 30. minutt den neste timen; hver 1 time i de neste 4 timene; hver 4. time de neste 18 timene med sluttpunkt på 24 timer eller frem til de tas til operasjon, avhengig av hva som kommer først.
• Evaluering av sensoriske blokkeringer: vil bli utført hvert 5. minutt etter administrering av lokalbedøvelsen. Den sensoriske blokkeringen vil kvantifiseres som: 0 = Anestesi (ingen følelse), 1 = Analgesi (redusert [matt] følelse), og 2 = ingen blokkering (normal følelse), ved å bruke nålestikktesten og sammenligne med det kontralaterale lemmet. Tiden som har gått fra injeksjonen til analgesi begynner i det sentrale sensoriske området av femoral nerveblokk, vil bli tatt som tidspunkt for debut av sensorisk blokk.
• Rescue Analgesi: Hvis smerten ikke lindres og deltakeren trenger redningsanalgesi, vil det gis en vektbasert dose morfin på 0,1 mg/kg.

I tillegg en motgift (lipidemulsjon) som skal gis til pasienter som trenger det når de utvikler alvorlige bivirkninger.

DATAINNSAMLING:

Pasientdemografisk, klinisk og skadeinformasjon, smertescore, utbrudd av motorisk og sensorisk blokkering, redningsanalgesi og bivirkninger/uønskede hendelser vil bli samlet inn ved å bruke et datainnsamlingsskjema av utdannet forskningsassistent og medarbeidere.

DATAANALYSE:

Statistiske analyser vil inkludere frekvensfordelinger, t-test og kjikvadrat for sammenligning mellom og innenfor gruppene og Cox lineær regresjonsanalyse. P<.05 vil betegne statistisk signifikans. Statistiske analyser vil bli utført via SPSS versjon 24. Antonios Likourezos eller tilsvarende vil utføre de statistiske analysene.

FORVENTEDE RESULTAT:

PRIMÆRT RESULTAT: tid til første redning av analgesi post-regional nerveblokade i hver gruppe

SEKUNDÆRE RESULTAT:

• Endring i smerteskåre målt med Visual Analog Scale: Pasienten skal oppsøkes med følgende intervaller: hvert 15. minutt den første timen; hvert 30. minutt den neste timen; hver 1 time i de neste 4 timene; hver 4. time de neste 18 timene med sluttpunkt på 24 timer eller frem til de tas til operasjon, avhengig av hva som kommer først.