Badanie Bubiketa: Blokada nerwu powięzi biodrowej pod kontrolą ultradźwięków z bupiwakainą i adiuwantem ketaminą w porównaniu z samą bupiwakainą

PROJEKT BADANIA

Pacjenci: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z izolowanym złamaniem szyjki kości udowej lub kości udowej potwierdzonym na zdjęciu rentgenowskim.

PROJEKT:

Randomizowana, podwójnie ślepa próba potencjalnej wyższości.

• Każdy pacjent otrzyma morfinę jako środek przeciwbólowy przed blokadą nerwu regionalnego.

  • Pacjenci w wieku < 65 lat będą otrzymywać morfinę w dawce 0,1 mg/kg co cztery godziny w razie potrzeby w postaci 2 dawek
  • Pacjenci w wieku > 65 lat otrzymają morfinę w dawce 0,05 mg/kg co cztery godziny w razie potrzeby w postaci 2 dawek
• Grupa leczona: otrzyma blokadę nerwu regionalnego pod kontrolą USG z bupiwakainą (0,5% lub 5 mg/ml) 2,5 mg/kg (maksymalna dawka 175 kg) + ketaminą (50 mg/ml) 2 mg/kg. Każdemu pacjentowi zostanie podana objętość 40 ml - będzie to mieszanina bupiwakainy, ketaminy i 0,9% NS w celu uzupełnienia pełnych 40 ml.
• Grupa kontrolna: otrzyma blokadę nerwu regionalnego pod kontrolą USG z użyciem tylko 0,5% bupiwakainy. Każdemu pacjentowi zostanie podana objętość 40 ml – będzie to mieszanina bupiwakainy i 0,9% NS w celu uzupełnienia pełnej objętości 40 ml
• Pacjenci będą obserwowani pod względem czasu naliczania, czasu obserwacji i całkowitego czasu blokady oraz potrzeby zastosowania analgezji ratunkowej w następujący sposób: co 15 minut przez pierwszą godzinę; co 30 minut przez następną godzinę; co 1 godzinę przez kolejne 4 godziny; co 4 godziny przez następne 18 godzin z punktem końcowym po 24 godzinach lub do momentu zabrania pacjenta na operację, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Ocena blokad czuciowych: będzie przeprowadzana co 5 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego. Blokada czuciowa zostanie określona ilościowo jako: 0 = Znieczulenie (brak czucia), 1 = Znieczulenie (osłabienie [tępego] czucia) i 2 = brak blokady (normalne czucie), za pomocą testu nakłucia szpilką i porównania z przeciwległą kończyną. Czas, jaki upłynął od wstrzyknięcia do początku działania przeciwbólowego w centralnym obszarze czuciowym blokady nerwu udowego, będzie traktowany jako czas wystąpienia blokady czuciowej.
• Doraźna analgezja: Jeśli ból nie ustępuje, a uczestnik wymaga doraźnej analgezji, dawka morfiny obliczona na podstawie masy ciała zostanie podana w ilości 0,1 mg/kg.

Ponadto antidotum (emulsja lipidowa), które będzie podawane pacjentom, którzy tego potrzebują, gdy wystąpią u nich ciężkie działania niepożądane.

GROMADZENIE DANYCH:

Dane demograficzne pacjenta, informacje kliniczne i urazowe, punktacja bólu, początek blokady ruchowej i czuciowej, znieczulenie ratunkowe oraz skutki uboczne/zdarzenia niepożądane będą gromadzone za pomocą formularza gromadzenia danych przez przeszkolonego asystenta badawczego i współpracowników.

ANALIZA DANYCH:

Analizy statystyczne będą obejmować rozkłady częstości, test t i chi-kwadrat w celu porównania między grupami iw obrębie grup oraz analizę regresji liniowej Coxa. P<0,05 będzie oznaczać istotność statystyczną. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą SPSS w wersji 24. Analizy statystyczne przeprowadzi Antonios Likourezos lub jego odpowiednik.

OCZEKIWANE REZULTATY:

PIERWOTNY REZULTAT: czas do pierwszej ratunkowej blokady nerwów po regionalnym znieczuleniu w każdej grupie

WYNIKI DODATKOWE:

• Zmiana oceny bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej: Pacjent powinien być podchodzący w następujących odstępach czasu: co 15 minut przez pierwszą godzinę; co 30 minut przez następną godzinę; co 1 godzinę przez kolejne 4 godziny; co 4 godziny przez następne 18 godzin z punktem końcowym po 24 godzinach lub do momentu zabrania pacjenta na operację, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.