Исследование Bubiket: блокада фасциально-подвздошного нерва под ультразвуковым контролем с бупивакаином и адъювантом кетамина по сравнению с одним бупивакаином

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Субъекты: пациенты в возрасте 18 лет и старше с изолированным переломом бедра или бедренной кости, подтвержденным рентгенологически.

ДИЗАЙН:

Рандомизированный двойной слепой след предполагаемого превосходства.

• Каждый пациент будет получать морфин для обезболивания перед блокадой регионарного нерва.

  • Пациенты моложе 65 лет будут получать морфин 0,1 мг/кг каждые четыре часа по мере необходимости для 2 доз.
  • Пациенты старше 65 лет будут получать морфин по 0,05 мг/кг каждые четыре часа по мере необходимости для 2 доз.
• Группа лечения: будет проведена блокада регионарного нерва под контролем УЗИ бупивакаином (0,5% или 5 мг/мл) 2,5 мг/кг (максимальная доза 175 кг) + кетамином (50 мг/мл) 2 мг/кг. Каждому пациенту будет дан объем 40 мл - это будет смесь бупивакаина, кетамина и 0,9% NS, чтобы составить полные 40 мл.
• Контрольная группа: получит блокаду регионарного нерва под ультразвуковым контролем только с 0,5% бупивакаином. Каждому пациенту будет предоставлен объем 40 мл - это будет смесь бупивакаина и 0,9% NS, чтобы составить полный объем 40 мл.
• За пациентами будут следить в отношении времени накопления, времени наблюдения и общего времени блокады, а также потребности в неотложной анальгезии следующим образом: каждые 15 минут в течение первого часа; каждые 30 минут в течение следующего часа; каждый 1 час в течение следующих 4 часов; каждые 4 часа в течение следующих 18 часов с конечной точкой 24 часа или до тех пор, пока их не доставят на операцию, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Оценка сенсорных блоков: будет проводиться каждые 5 минут после введения местного анестетика. Сенсорный блок будет количественно оцениваться следующим образом: 0 = анестезия (отсутствие чувствительности), 1 = анальгезия (снижение [притупления] чувствительности) и 2 = отсутствие блока (нормальная чувствительность) с помощью теста на укол булавкой и сравнения с контралатеральной конечностью. Время, прошедшее от инъекции до начала обезболивания в центральной сенсорной области блокады бедренного нерва, будет считаться временем начала сенсорного блока.
• Спасательная анальгезия: если боль не проходит и участнику требуется спасательная анальгезия, будет введена доза морфина в зависимости от веса 0,1 мг/кг.

Кроме того, антидот (липидная эмульсия), который будет даваться пациентам, которые в нем нуждаются, когда у них разовьются тяжелые побочные эффекты.

СБОР ДАННЫХ:

Демографические данные пациента, клиническая информация и информация о травмах, оценка боли, начало моторного и сенсорного блока, спасательная анальгезия и побочные эффекты / нежелательные явления будут собираться с помощью формы сбора данных обученным научным сотрудником и сотрудниками.

АНАЛИЗ ДАННЫХ:

Статистический анализ будет включать частотные распределения, t-критерий и хи-квадрат для сравнения между группами и внутри них, а также линейный регрессионный анализ Кокса. P<0,05 будет обозначать статистическую значимость. Статистический анализ будет проводиться с помощью SPSS версии 24. Антониос Ликурезос или его эквивалент проведут статистический анализ.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:

ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ: время до первой реанимационной анальгезии после блокады регионарного нерва в каждой группе

ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:

• Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале: к пациенту следует подходить со следующими интервалами: каждые 15 минут в течение первого часа; каждые 30 минут в течение следующего часа; каждый 1 час в течение следующих 4 часов; каждые 4 часа в течение следующих 18 часов с конечной точкой 24 часа или до тех пор, пока их не доставят на операцию, в зависимости от того, что наступит раньше.