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帝王切開の脊椎後硬膜穿刺後頭痛に対するプレガバリンとヒドロコルチゾンの比較 (PDPH)

2019年11月7日 更新者：Nesrine El-Refai、Cairo University

選択的帝王切開のための脊椎麻酔後の硬膜穿刺後頭痛の治療における経口プレガバリンと静脈内ヒドロコルチゾン

硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、脊椎麻酔後の一般的な合併症です。 PDPH の治療におけるプレガバリンとヒドロコルチゾンの役割は不明です。 この作業の目的は、選択的帝王切開のための脊椎麻酔後の PDPH の重症例における両方の薬剤の有効性を評価し、比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、選択的帝王切開のための脊椎麻酔後に、VAS スコアが 5 以上の PDPH 患者 30 人に対して実施されます。 患者は 3 つのグループに分けられます: 対照群 (グループ C): 良好な経口水分補給、アセトアミノフェン 500 mg と 65 mg のカフェイン経口錠剤を 1 日 3 回、毎日 3 杯のコーヒー、50 mg の従来の治療を受けます。ジクロフェナク カリウムの経口錠剤を 1 日 2 回服用し、48 時間横臥位にします。 プレガバリン群 (グループ P): 従来の治療に加えて、プレガバリン経口錠剤 100 mg を 8 時間ごとに 48 時間投与します。 ヒドロコルチゾン群 (グループ H): 従来の治療に加えて、100 mg のヒドロコルチゾン IV を 8 時間ごとに 48 時間投与します。 ビジュアルアナログスケールを使用して、頭痛の強さに関して3つのグループを比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Zamalek
      • Cairo、Zamalek、エジプト、11586
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受けた患者。
  • 18歳から40歳までの患者。
  • -ASA IまたはIIに分類される患者。

除外基準:

  • -使用される薬物のいずれかに既知の過敏症を持つ患者。
  • ASAⅢ以上に分類される患者。
  • 子癇前症。
  • 慢性頭痛または片頭痛の既往歴のある患者 慢性疼痛に対してプレガバリンを投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
良好な経口水分補給、500 mg のアセトアミノフェンと 65 mg のカフェイン経口錠剤を 1 日 3 回、毎日 3 杯のコーヒー、50 mg のジクロフェナク カリウム経口錠剤を 1 日 2 回、48 時間の横臥位という従来の治療を受けました。
薬：アセトアミノフェン
硬膜穿刺後の頭痛を緩和するための薬の投与
他の名前：
  • パラセタモール
他の：口腔液
良好な水分補給を維持するために口腔液を与える
他の名前：
  • 水分補給
薬：カフェイン
硬膜穿刺後の頭痛を緩和するための薬の投与
薬：ジクロフェナク
硬膜穿刺後の頭痛を緩和するための薬の投与
アクティブコンパレータ：プレガバリン
従来の治療に加えて、プレガバリン経口錠剤 100 mg を 8 時間ごとに 48 時間投与
薬：アセトアミノフェン
硬膜穿刺後の頭痛を緩和するための薬の投与
他の名前：
  • パラセタモール
他の：口腔液
良好な水分補給を維持するために口腔液を与える
他の名前：
  • 水分補給
薬：カフェイン
硬膜穿刺後の頭痛を緩和するための薬の投与
薬：ジクロフェナク
硬膜穿刺後の頭痛を緩和するための薬の投与
薬：プレガバリン 100mg オーラルキャップ
硬膜穿刺後の頭痛を緩和するための薬の投与
アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン
従来の治療とヒドロコルチゾン IV 100 mg を 8 時間ごとに 48 時間受けました。
薬：アセトアミノフェン
硬膜穿刺後の頭痛を緩和するための薬の投与
他の名前：
  • パラセタモール
他の：口腔液
良好な水分補給を維持するために口腔液を与える
他の名前：
  • 水分補給
薬：カフェイン
硬膜穿刺後の頭痛を緩和するための薬の投与
薬：ジクロフェナク
硬膜穿刺後の頭痛を緩和するための薬の投与
薬：ヒドロコルチゾン
硬膜穿刺後の頭痛を和らげるための薬の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale を使用した痛みの評価
時間枠：治療後の最初の48時間
0 から 10 の範囲の痛みの評価に Visual Analogue Scale を使用した直立姿勢で 1 分後の頭痛強度。0 は痛みがないことを意味し、10 は 48 時間の治療後の最悪の痛みです。
治療後の最初の48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュードラッグ量の評価
時間枠：治療後の最初の48時間
各群に与えられたナルブフィンの総投与量..
治療後の最初の48時間
治験薬の副作用の発生率
時間枠：治療後の最初の48時間
傾眠の発生率
治療後の最初の48時間
治験薬の副作用の発生率
時間枠：治療後の最初の48時間
めまいの発生率
治療後の最初の48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月20日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CairoU11112017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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