Prégabaline versus hydrocortisone pour les céphalées de ponction post-durale après la colonne vertébrale pour césarienne (PDPH)
7 novembre 2019 mis à jour par: Nesrine El-Refai, Cairo University
Prégabaline orale versus hydrocortisone intraveineuse dans le traitement des céphalées de ponction post-durale après rachianesthésie pour césarienne élective
La céphalée post-ponction durale (PDPH) est une complication fréquente après rachianesthésie.
Le rôle de la prégabaline et de l'hydrocortisone dans le traitement de la PDPH n'est pas clair.
Le but de ce travail est d'évaluer et de comparer l'efficacité des deux médicaments dans les cas graves de PDPH après rachianesthésie pour césarienne élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera réalisée sur 30 patientes atteintes de PDPH avec un score EVA ≥ 5 après rachianesthésie pour césarienne élective.
Les patients seront divisés en trois groupes : Groupe témoin (groupe C) : recevra un traitement conventionnel sous la forme d'une bonne hydratation orale, 500 mg d'acétaminophène plus 65 mg de caféine en comprimés oraux trois fois par jour, 3 tasses de café par jour, 50 mg de comprimés oraux de diclofénac potassique deux fois par jour et position couchée pendant 48 heures.
Groupe prégabaline (groupe P) : recevra le traitement conventionnel plus 100 mg de comprimé oral de prégabaline toutes les 8 heures pendant 48 heures.
Groupe hydrocortisone (groupe H) : recevra le traitement conventionnel plus 100 mg d'hydrocortisone IV toutes les 8 heures pendant 48 heures.
Les trois groupes seront comparés en ce qui concerne l'intensité des maux de tête à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zamalek
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Cairo, Zamalek, Egypte, 11586
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant subi une césarienne élective sous rachianesthésie.
- Patients âgés de 18 à 40 ans.
- Patients classés ASA I ou II.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une sensibilité connue à l'un des médicaments utilisés.
- Patients classés ASA III ou plus.
- Prééclampsie.
- Patients ayant des antécédents de maux de tête chroniques ou de migraine Patients recevant de la prégabaline pour des douleurs chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
a reçu un traitement conventionnel sous la forme d'une bonne hydratation orale, 500 mg d'acétaminophène plus 65 mg de caféine en comprimés oraux trois fois par jour, 3 tasses de café par jour, 50 mg de diclofénac potassique en comprimés oraux deux fois par jour et position couchée pendant 48 heures
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donner un médicament pour soulager la céphalée post-ponction durale
Autres noms:
donner des fluides oraux pour maintenir une bonne hydratation
Autres noms:
donner un médicament pour soulager la céphalée post-ponction durale
donner un médicament pour soulager la céphalée post-ponction durale
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Comparateur actif: Prégabaline
a reçu le traitement conventionnel plus 100 mg de comprimé oral de prégabaline toutes les 8 heures pendant 48 heures
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donner un médicament pour soulager la céphalée post-ponction durale
Autres noms:
donner des fluides oraux pour maintenir une bonne hydratation
Autres noms:
donner un médicament pour soulager la céphalée post-ponction durale
donner un médicament pour soulager la céphalée post-ponction durale
donner un médicament pour soulager la céphalée post-ponction durale
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Comparateur actif: Hydrocortisone
ont reçu le traitement conventionnel plus 100 mg d'hydrocortisone IV toutes les 8 heures pendant 48 heures.
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donner un médicament pour soulager la céphalée post-ponction durale
Autres noms:
donner des fluides oraux pour maintenir une bonne hydratation
Autres noms:
donner un médicament pour soulager la céphalée post-ponction durale
donner un médicament pour soulager la céphalée post-ponction durale
Donner un médicament pour soulager la céphalée post-ponction durale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: les 48 premières heures suivant le traitement
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Intensité du mal de tête après 1 minute en position verticale à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur allant de 0 à 10, zéro signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur après 48 heures de traitement
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les 48 premières heures suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la quantité de médicament de secours
Délai: Les 48 premières heures suivant le traitement
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Dose totale de nalbuphine administrée dans chaque groupe.
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Les 48 premières heures suivant le traitement
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incidence des effets secondaires du médicament étudié
Délai: les 48 premières heures suivant le traitement
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incidence de la somnolence
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les 48 premières heures suivant le traitement
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incidence des effets secondaires du médicament étudié
Délai: les 48 premières heures suivant le traitement
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fréquence des étourdissements
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les 48 premières heures suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Mal de tête
- Céphalée post-ponction durale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Acétaminophène
- Prégabaline
- Diclofénac
- Hydrocortisone
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- CairoU11112017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .