Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pregabalin im Vergleich zu Hydrocortison bei postduralem Punktionskopfschmerz nach spinalem Kaiserschnitt (PDPH)

7. November 2019 aktualisiert von: Nesrine El-Refai, Cairo University

Orales Pregabalin im Vergleich zu intravenösem Hydrocortison bei der Behandlung von postduralen Punktionskopfschmerzen nach Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt

Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist eine häufige Komplikation nach Spinalanästhesie. Die Rolle von Pregabalin und Hydrocortison bei der Behandlung von PDPH ist unklar. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit beider Medikamente in schweren Fällen von PDPH nach Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 30 Patienten mit PDPH mit einem VAS-Score ≥ 5 nach Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt durchgeführt. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (Gruppe C): erhält eine konventionelle Behandlung in Form einer guten oralen Flüssigkeitszufuhr, dreimal täglich 500 mg Paracetamol plus 65 mg Koffein-Tabletten zum Einnehmen, täglich 3 Tassen Kaffee, 50 mg Diclofenac-Kalium-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich und Liegeposition für 48 Stunden. Pregabalin-Gruppe (Gruppe P): erhält die herkömmliche Behandlung plus 100 mg Pregabalin-Tablette zum Einnehmen alle 8 Stunden für 48 Stunden. Hydrocortison-Gruppe (Gruppe H): erhält die herkömmliche Behandlung plus 100 mg Hydrocortison IV alle 8 Stunden für 48 Stunden. Die drei Gruppen werden anhand einer visuellen Analogskala bezüglich der Kopfschmerzintensität verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Zamalek
      • Cairo, Zamalek, Ägypten, 11586
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchgeführt wurde.
  • Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Patienten, die als ASA I oder II eingestuft sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der verwendeten Arzneimittel.
  • Patienten, die als ASA III oder höher eingestuft sind.
  • Präeklampsie.
  • Patienten mit chronischen Kopfschmerzen oder Migräne in der Vorgeschichte. Patienten, die Pregabalin gegen chronische Schmerzen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
erhielten eine konventionelle Behandlung in Form einer guten oralen Flüssigkeitszufuhr, 500 mg Paracetamol plus 65 mg Koffein-Tabletten zum Einnehmen dreimal täglich, 3 Tassen Kaffee täglich, 50 mg Diclofenac-Kalium-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich und Liegeposition für 48 Stunden
Arzneimittel: Paracetamol
Gabe eines Medikaments zur Linderung von postpunktionellen Kopfschmerzen
Andere Namen:
  • Paracetamol
Sonstiges: orale Flüssigkeiten
orale Flüssigkeiten geben, um eine gute Hydratation aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • gute Hydratation
Arzneimittel: Koffein
Gabe eines Medikaments zur Linderung von postpunktionellen Kopfschmerzen
Arzneimittel: Diclofenac
Gabe eines Medikaments zur Linderung von postpunktionellen Kopfschmerzen
Aktiver Komparator: Pregabalin
erhielten die konventionelle Behandlung plus 100 mg Pregabalin-Tablette zum Einnehmen alle 8 Stunden für 48 Stunden
Arzneimittel: Paracetamol
Gabe eines Medikaments zur Linderung von postpunktionellen Kopfschmerzen
Andere Namen:
  • Paracetamol
Sonstiges: orale Flüssigkeiten
orale Flüssigkeiten geben, um eine gute Hydratation aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • gute Hydratation
Arzneimittel: Koffein
Gabe eines Medikaments zur Linderung von postpunktionellen Kopfschmerzen
Arzneimittel: Diclofenac
Gabe eines Medikaments zur Linderung von postpunktionellen Kopfschmerzen
Arzneimittel: Pregabalin 100 mg orale Kappe
Gabe eines Medikaments zur Linderung von postpunktionellen Kopfschmerzen
Aktiver Komparator: Hydrocortison
erhielten die herkömmliche Behandlung plus 100 mg Hydrocortison i.v. alle 8 Stunden für 48 Stunden.
Arzneimittel: Paracetamol
Gabe eines Medikaments zur Linderung von postpunktionellen Kopfschmerzen
Andere Namen:
  • Paracetamol
Sonstiges: orale Flüssigkeiten
orale Flüssigkeiten geben, um eine gute Hydratation aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • gute Hydratation
Arzneimittel: Koffein
Gabe eines Medikaments zur Linderung von postpunktionellen Kopfschmerzen
Arzneimittel: Diclofenac
Gabe eines Medikaments zur Linderung von postpunktionellen Kopfschmerzen
Arzneimittel: Hydrocortison
Gabe eines Medikaments zur Linderung von postpunktionellen Kopfschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schmerzes mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Behandlung
Kopfschmerzintensität nach 1 Minute in aufrechter Position unter Verwendung der visuellen Analogskala zur Schmerzbewertung im Bereich von 0 bis 10, wobei null keine Schmerzen bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz nach 48 Stunden Behandlung ist
die ersten 48 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Menge des Notfallmedikaments
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Behandlung
Gesamtdosis von Nalbuphin, die in jeder Gruppe verabreicht wurde.
Die ersten 48 Stunden nach der Behandlung
Inzidenz von Nebenwirkungen des untersuchten Medikaments
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Behandlung
Auftreten von Somnolenz
die ersten 48 Stunden nach der Behandlung
Inzidenz von Nebenwirkungen des untersuchten Medikaments
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Behandlung
Auftreten von Schwindel
die ersten 48 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CairoU11112017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren