Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin versus hydrocortison til postdural punktering hovedpine efter spinal til kejsersnit (PDPH)

7. november 2019 opdateret af: Nesrine El-Refai, Cairo University

Oral pregabalin versus intravenøs hydrocortison til behandling af postdural punktur hovedpine efter spinal anæstesi til elektivt kejsersnit

Postdural punkturhovedpine (PDPH) er en almindelig komplikation efter spinal anæstesi. Pregabalins og hydrocortisons rolle i behandlingen af ​​PDPH er uklar. Formålet med dette arbejde er at vurdere og sammenligne effekten af ​​begge lægemidler i svære tilfælde af PDPH efter spinalbedøvelse til elektivt kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på 30 patienter med PDPH med VAS-score ≥ 5 efter spinalbedøvelse til elektivt kejsersnit. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper: Kontrolgruppe (gruppe C): vil modtage konventionel behandling i form af god oral hydrering, 500 mg acetaminophen plus 65 mg koffein orale tabletter 3 gange dagligt, 3 kopper kaffe dagligt, 50 mg diclofenac kalium orale tabletter to gange dagligt og liggende i 48 timer. Pregabalin gruppe (gruppe P): vil modtage den konventionelle behandling plus 100 mg pregabalin oral tablet hver 8. time i 48 timer. Hydrocortisongruppe (gruppe H): vil modtage den konventionelle behandling plus 100 mg hydrocortison IV hver 8. time i 48 timer. De tre grupper vil blive sammenlignet med hensyn til hovedpineintensiteten ved hjælp af en visuel analog skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Zamalek
      • Cairo, Zamalek, Egypten, 11586
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik foretaget elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse.
  • Patienter i alderen 18 til 40 år.
  • Patienter klassificeret som ASA I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt følsomhed over for nogen af ​​de anvendte lægemidler.
  • Patienter klassificeret som ASA III eller mere.
  • Præeklampsi.
  • Patienter med en historie med kronisk hovedpine eller migræne Patienter, der får pregabalin mod kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
modtog konventionel behandling i form af god oral hydrering, 500 mg acetaminophen plus 65 mg koffein orale tabletter 3 gange dagligt, 3 kopper kaffe dagligt, 50 mg diclofenac kalium orale tabletter to gange dagligt og liggende i 48 timer
Medicin: Acetaminophen
give et lægemiddel for at lindre post-dural punkteringshovedpine
Andre navne:
  • Paracetamol
Andet: orale væsker
give oral væske for at opretholde en god hydrering
Andre navne:
  • god hydrering
Medicin: Koffein
give et lægemiddel for at lindre post-dural punkteringshovedpine
Medicin: Diclofenac
give et lægemiddel for at lindre post-dural punkteringshovedpine
Aktiv komparator: Pregabalin
modtog den konventionelle behandling plus 100 mg pregabalin oral tablet hver 8. time i 48 timer
Medicin: Acetaminophen
give et lægemiddel for at lindre post-dural punkteringshovedpine
Andre navne:
  • Paracetamol
Andet: orale væsker
give oral væske for at opretholde en god hydrering
Andre navne:
  • god hydrering
Medicin: Koffein
give et lægemiddel for at lindre post-dural punkteringshovedpine
Medicin: Diclofenac
give et lægemiddel for at lindre post-dural punkteringshovedpine
Medicin: Pregabalin 100Mg Oral Cap
give et lægemiddel for at lindre post-dural punkteringshovedpine
Aktiv komparator: Hydrocortison
modtog den konventionelle behandling plus 100 mg hydrocortison IV hver 8. time i 48 timer.
Medicin: Acetaminophen
give et lægemiddel for at lindre post-dural punkteringshovedpine
Andre navne:
  • Paracetamol
Andet: orale væsker
give oral væske for at opretholde en god hydrering
Andre navne:
  • god hydrering
Medicin: Koffein
give et lægemiddel for at lindre post-dural punkteringshovedpine
Medicin: Diclofenac
give et lægemiddel for at lindre post-dural punkteringshovedpine
Medicin: Hydrocortison
Giver medicin for at lindre post-dural punkteringshovedpine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale
Tidsramme: de første 48 timer efter behandlingen
Hovedpineintensitet efter 1 minut i oprejst stilling ved hjælp af den visuelle analoge skala til smertevurdering fra 0 til 10, med nul betyder ingen smerte og 10 er den værste smerte efter 48 timers behandling
de første 48 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af mængden af ​​redningsmiddel
Tidsramme: De første 48 timer efter behandlingen
Samlet dosis af nalbufin givet i hver gruppe..
De første 48 timer efter behandlingen
forekomst af bivirkninger af det undersøgte lægemiddel
Tidsramme: de første 48 timer efter behandlingen
forekomst af somnolens
de første 48 timer efter behandlingen
forekomst af bivirkning af det undersøgte lægemiddel
Tidsramme: de første 48 timer efter behandlingen
forekomst af svimmelhed
de første 48 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CairoU11112017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner