Прегабалин в сравнении с гидрокортизоном при постпункционной головной боли после спинального кесарева сечения (PDPH)
7 ноября 2019 г. обновлено: Nesrine El-Refai, Cairo University
Пероральный прегабалин по сравнению с внутривенным гидрокортизоном при лечении постдуральной пункционной головной боли после спинномозговой анестезии при плановом кесаревом сечении
Постпункционная головная боль (ППГБ) является частым осложнением после спинальной анестезии.
Роль прегабалина и гидрокортизона в лечении ППГБ неясна.
Целью данной работы является оценка и сравнение эффективности обоих препаратов при тяжелых случаях ППГБ после спинальной анестезии по поводу планового кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет проведено на 30 пациентах с ПГБ с оценкой по ВАШ ≥ 5 после спинальной анестезии по поводу планового кесарева сечения.
Пациенты будут разделены на три группы: контрольная группа (группа C): будет получать обычное лечение в виде хорошей пероральной гидратации, пероральные таблетки 500 мг ацетаминофена плюс 65 мг кофеина три раза в день, 3 чашки кофе в день, 50 мг пероральные таблетки диклофенака калия два раза в день и положение лежа на 48 часов.
Группа прегабалина (группа P): будет получать обычное лечение плюс пероральные таблетки прегабалина по 100 мг каждые 8 часов в течение 48 часов.
Группа гидрокортизона (группа Н): будет получать обычное лечение плюс 100 мг гидрокортизона внутривенно каждые 8 часов в течение 48 часов.
Три группы будут сравниваться по интенсивности головной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zamalek
-
Cairo, Zamalek, Египет, 11586
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет.
- Пациенты, классифицированные как ASA I или II.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной чувствительностью к любому из используемых препаратов.
- Пациенты, классифицированные как ASA III или выше.
- Преэклампсия.
- Пациенты с хронической головной болью или мигренью в анамнезе. Пациенты, получающие прегабалин от хронической боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
получал обычное лечение в виде хорошей пероральной гидратации, 500 мг ацетаминофена плюс 65 мг пероральных таблеток кофеина три раза в день, 3 чашки кофе в день, 50 мг пероральных таблеток диклофенака калия два раза в день и лежачего положения в течение 48 часов.
|
введение препарата для облегчения головной боли после пункции твердой мозговой оболочки
Другие имена:
давать пероральные жидкости для поддержания хорошей гидратации
Другие имена:
введение препарата для облегчения головной боли после пункции твердой мозговой оболочки
введение препарата для облегчения головной боли после пункции твердой мозговой оболочки
|
|
Активный компаратор: Прегабалин
получали обычное лечение плюс 100 мг пероральных таблеток прегабалина каждые 8 часов в течение 48 часов.
|
введение препарата для облегчения головной боли после пункции твердой мозговой оболочки
Другие имена:
давать пероральные жидкости для поддержания хорошей гидратации
Другие имена:
введение препарата для облегчения головной боли после пункции твердой мозговой оболочки
введение препарата для облегчения головной боли после пункции твердой мозговой оболочки
введение препарата для облегчения головной боли после пункции твердой мозговой оболочки
|
|
Активный компаратор: Гидрокортизон
получали обычное лечение плюс 100 мг гидрокортизона внутривенно каждые 8 часов в течение 48 часов.
|
введение препарата для облегчения головной боли после пункции твердой мозговой оболочки
Другие имена:
давать пероральные жидкости для поддержания хорошей гидратации
Другие имена:
введение препарата для облегчения головной боли после пункции твердой мозговой оболочки
введение препарата для облегчения головной боли после пункции твердой мозговой оболочки
Назначение препарата для облегчения постпункционной головной боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: первые 48 часов после лечения
|
Интенсивность головной боли через 1 минуту в вертикальном положении с использованием визуальной аналоговой шкалы для оценки боли в диапазоне от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль после 48 часов лечения.
|
первые 48 часов после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка количества спасательного препарата
Временное ограничение: Первые 48 часов после лечения
|
Общая доза налбуфина в каждой группе.
|
Первые 48 часов после лечения
|
|
частота побочных эффектов исследуемого препарата
Временное ограничение: первые 48 часов после лечения
|
частота сонливости
|
первые 48 часов после лечения
|
|
частота побочных эффектов исследуемого препарата
Временное ограничение: первые 48 часов после лечения
|
головокружение
|
первые 48 часов после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Головная боль
- Постпункционная головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Ацетаминофен
- Прегабалин
- Диклофенак
- Гидрокортизон
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- CairoU11112017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .