Pregabaline versus hydrocortison voor postdurale punctie Hoofdpijn na spinale keizersnede (PDPH)
7 november 2019 bijgewerkt door: Nesrine El-Refai, Cairo University
Orale pregabaline versus intraveneuze hydrocortison bij de behandeling van postdurale punctie Hoofdpijn na spinale anesthesie voor electieve keizersnede
Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een veel voorkomende complicatie na spinale anesthesie.
De rol van pregabaline en hydrocortison bij de behandeling van PDPH is onduidelijk.
Het doel van dit werk is het beoordelen en vergelijken van de werkzaamheid van beide geneesmiddelen in ernstige gevallen van PDPH na spinale anesthesie voor een electieve keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd bij 30 patiënten met PDPH met een VAS-score ≥ 5 na spinale anesthesie voor een electieve keizersnede.
Patiënten zullen in drie groepen worden verdeeld: Controlegroep (groep C): krijgt conventionele behandeling in de vorm van goede orale hydratatie, 500 mg paracetamol plus 65 mg cafeïne orale tabletten driemaal daags, 3 kopjes koffie per dag, 50 mg diclofenac kalium orale tabletten tweemaal daags en liggende houding gedurende 48 uur.
Pregabaline-groep (groep P): krijgt de conventionele behandeling plus 100 mg pregabaline orale tablet om de 8 uur gedurende 48 uur.
Hydrocortisongroep (groep H): krijgt de conventionele behandeling plus 100 mg hydrocortison IV elke 8 uur gedurende 48 uur.
De drie groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot de hoofdpijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zamalek
-
Cairo, Zamalek, Egypte, 11586
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve keizersnede ondergingen onder spinale anesthesie.
- Patiënten van 18 tot 40 jaar oud.
- Patiënten geclassificeerd als ASA I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende gevoeligheid voor een van de gebruikte geneesmiddelen.
- Patiënten geclassificeerd als ASA III of hoger.
- Pre-eclampsie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische hoofdpijn of migraine Patiënten die pregabaline krijgen voor chronische pijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
kreeg conventionele behandeling in de vorm van goede orale hydratatie, 500 mg paracetamol plus 65 mg cafeïne orale tabletten driemaal daags, 3 kopjes koffie per dag, 50 mg diclofenac kalium orale tabletten tweemaal daags en lighouding gedurende 48 uur
|
het geven van een medicijn om postdurale punctiehoofdpijn te verlichten
Andere namen:
het geven van orale vloeistoffen om een goede hydratatie te behouden
Andere namen:
het geven van een medicijn om postdurale punctiehoofdpijn te verlichten
het geven van een medicijn om postdurale punctiehoofdpijn te verlichten
|
|
Actieve vergelijker: Pregabaline
kreeg de conventionele behandeling plus 100 mg pregabaline orale tablet om de 8 uur gedurende 48 uur
|
het geven van een medicijn om postdurale punctiehoofdpijn te verlichten
Andere namen:
het geven van orale vloeistoffen om een goede hydratatie te behouden
Andere namen:
het geven van een medicijn om postdurale punctiehoofdpijn te verlichten
het geven van een medicijn om postdurale punctiehoofdpijn te verlichten
het geven van een medicijn om postdurale punctiehoofdpijn te verlichten
|
|
Actieve vergelijker: Hydrocortison
kreeg de conventionele behandeling plus 100 mg hydrocortison IV elke 8 uur gedurende 48 uur.
|
het geven van een medicijn om postdurale punctiehoofdpijn te verlichten
Andere namen:
het geven van orale vloeistoffen om een goede hydratatie te behouden
Andere namen:
het geven van een medicijn om postdurale punctiehoofdpijn te verlichten
het geven van een medicijn om postdurale punctiehoofdpijn te verlichten
Geneesmiddel geven om postdurale punctiehoofdpijn te verlichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: de eerste 48 uur na de behandeling
|
Hoofdpijnintensiteit na 1 minuut in rechtopstaande positie met behulp van de Visual Analogue Scale voor pijnbeoordeling van 0 tot 10, waarbij nul betekent geen pijn en 10 is de ergste pijn na 48 uur behandeling
|
de eerste 48 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de hoeveelheid reddingsmedicijn
Tijdsspanne: De eerste 48 uur na de behandeling
|
Totale dosis nalbuphine gegeven in elke groep..
|
De eerste 48 uur na de behandeling
|
|
incidentie van bijwerkingen van het bestudeerde geneesmiddel
Tijdsspanne: de eerste 48 uur na de behandeling
|
incidentie van slaperigheid
|
de eerste 48 uur na de behandeling
|
|
incidentie van bijwerkingen van het bestudeerde geneesmiddel
Tijdsspanne: de eerste 48 uur na de behandeling
|
optreden van duizeligheid
|
de eerste 48 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Hoofdpijn
- Hoofdpijn na durale punctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Paracetamol
- Pregabaline
- Diclofenac
- Hydrocortison
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- CairoU11112017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .