Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina w porównaniu z hydrokortyzonem w przypadku bólu głowy po przebiciu rdzenia kręgowego po cesarskim cięciu (PDPH)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Nesrine El-Refai, Cairo University

Doustna pregabalina w porównaniu z dożylnym hydrokortyzonem w leczeniu pozatwardówkowego bólu głowy po znieczuleniu rdzeniowym przed planowym cięciem cesarskim

Częstym powikłaniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest popunkcyjny ból głowy (PDPH). Rola pregabaliny i hydrokortyzonu w leczeniu PDPH jest niejasna. Celem pracy jest ocena i porównanie skuteczności obu leków w ciężkich przypadkach PDPH po znieczuleniu podpajęczynówkowym do planowego cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 30 pacjentek z PDPH z wynikiem VAS ≥ 5 po znieczuleniu podpajęczynówkowym do planowego cięcia cesarskiego. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy: Grupa kontrolna (grupa C): otrzyma konwencjonalne leczenie w postaci dobrego nawodnienia jamy ustnej, 500 mg acetaminofenu plus 65 mg kofeiny tabletki doustne trzy razy dziennie, 3 filiżanki kawy dziennie, 50 mg diklofenak potasowy tabletki doustne dwa razy dziennie i pozycja leżąca przez 48 godzin. Grupa pregabaliny (grupa P): będzie otrzymywać konwencjonalne leczenie plus 100 mg tabletki doustnej pregabaliny co 8 godzin przez 48 godzin. Grupa hydrokortyzonu (grupa H): otrzyma konwencjonalne leczenie plus 100 mg hydrokortyzonu IV co 8 godzin przez 48 godzin. Trzy grupy zostaną porównane pod względem intensywności bólu głowy za pomocą wizualnej skali analogowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Zamalek
      • Cairo, Zamalek, Egipt, 11586
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat.
  • Pacjenci sklasyfikowani jako ASA I lub II.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na którykolwiek ze stosowanych leków.
  • Pacjenci sklasyfikowani jako ASA III lub wyższy.
  • Stan przedrzucawkowy.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem głowy lub migreną w wywiadzie Pacjenci otrzymujący pregabalinę z powodu przewlekłego bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
otrzymywali konwencjonalne leczenie w postaci dobrego nawodnienia doustnego, 500 mg acetaminofenu plus 65 mg kofeiny w tabletkach doustnych trzy razy dziennie, 3 filiżanki kawy dziennie, 50 mg diklofenaku potasowego w tabletkach doustnych dwa razy dziennie i pozycji leżącej przez 48 godzin
Lek: Paracetamol
podanie leku łagodzącego ból głowy po przebiciu opony twardej
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Inny: płyny ustne
podawanie płynów doustnych w celu utrzymania dobrego nawodnienia
Inne nazwy:
  • dobre nawilżenie
Lek: Kofeina
podanie leku łagodzącego ból głowy po przebiciu opony twardej
Lek: Diklofenak
podanie leku łagodzącego ból głowy po przebiciu opony twardej
Aktywny komparator: Pregabalina
otrzymywali konwencjonalne leczenie plus 100 mg tabletki doustnej pregabaliny co 8 godzin przez 48 godzin
Lek: Paracetamol
podanie leku łagodzącego ból głowy po przebiciu opony twardej
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Inny: płyny ustne
podawanie płynów doustnych w celu utrzymania dobrego nawodnienia
Inne nazwy:
  • dobre nawilżenie
Lek: Kofeina
podanie leku łagodzącego ból głowy po przebiciu opony twardej
Lek: Diklofenak
podanie leku łagodzącego ból głowy po przebiciu opony twardej
Lek: Pregabalina 100 mg kapsułka doustna
podanie leku łagodzącego ból głowy po przebiciu opony twardej
Aktywny komparator: Hydrokortyzon
otrzymał konwencjonalne leczenie plus 100 mg hydrokortyzonu IV co 8 godzin przez 48 godzin.
Lek: Paracetamol
podanie leku łagodzącego ból głowy po przebiciu opony twardej
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Inny: płyny ustne
podawanie płynów doustnych w celu utrzymania dobrego nawodnienia
Inne nazwy:
  • dobre nawilżenie
Lek: Kofeina
podanie leku łagodzącego ból głowy po przebiciu opony twardej
Lek: Diklofenak
podanie leku łagodzącego ból głowy po przebiciu opony twardej
Lek: Hydrokortyzon
Podawanie leku w celu złagodzenia bólu głowy po przebiciu opony twardej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: pierwszych 48 godzin po zabiegu
Natężenie bólu głowy po 1 minucie w pozycji pionowej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej do oceny bólu od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból po 48 godzinach leczenia
pierwszych 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ilości leku ratunkowego
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Całkowita dawka nalbufiny podana w każdej grupie..
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
częstość występowania działań niepożądanych badanego leku
Ramy czasowe: pierwszych 48 godzin po zabiegu
występowanie senności
pierwszych 48 godzin po zabiegu
częstość występowania działań niepożądanych badanego leku
Ramy czasowe: pierwszych 48 godzin po zabiegu
występowanie zawrotów głowy
pierwszych 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CairoU11112017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj