Pregabalina versus hidrocortisona para la cefalea pospunción dural después de una cesárea espinal (PDPH)
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Nesrine El-Refai, Cairo University
Pregabalina oral versus hidrocortisona intravenosa en el tratamiento de la cefalea pospunción dural después de anestesia espinal para cesárea electiva
La cefalea pospunción dural (CPPD) es una complicación común después de la anestesia espinal.
El papel de la pregabalina y la hidrocortisona en el tratamiento de la CPPD no está claro.
El objetivo de este trabajo es evaluar y comparar la eficacia de ambos fármacos en casos graves de CPPD tras anestesia espinal para cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizará en 30 pacientes con CPPD con puntuación EVA ≥ 5 después de anestesia espinal para cesárea electiva.
Los pacientes se dividirán en tres grupos: Grupo control (grupo C): recibirán tratamiento convencional consistente en una buena hidratación oral, 500 mg de paracetamol más 65 mg de cafeína en tabletas orales tres veces al día, 3 tazas de café al día, 50 mg de comprimidos orales de diclofenaco potásico dos veces al día y posición recostada durante 48 horas.
Grupo pregabalina (grupo P): recibirá el tratamiento convencional más 100 mg de comprimido oral de pregabalina cada 8 horas durante 48 horas.
Grupo hidrocortisona (grupo H): recibirá el tratamiento convencional más 100 mg de hidrocortisona IV cada 8 horas durante 48 horas.
Los tres grupos se compararán en cuanto a la intensidad del dolor de cabeza utilizando una escala analógica visual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zamalek
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Cairo, Zamalek, Egipto, 11586
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a las que se les realizó cesárea electiva bajo anestesia espinal.
- Pacientes de 18 a 40 años.
- Pacientes clasificados como ASA I o II.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sensibilidad conocida a alguno de los fármacos utilizados.
- Pacientes clasificados como ASA III o más.
- Preeclampsia.
- Pacientes con antecedentes de dolor de cabeza crónico o migraña Pacientes que reciben pregabalina para el dolor crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
recibió tratamiento convencional en forma de buena hidratación oral, 500 mg de paracetamol más 65 mg de cafeína en tabletas orales tres veces al día, 3 tazas de café al día, 50 mg de diclofenaco potásico en tabletas orales dos veces al día y posición recostada durante 48 horas
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administrar un medicamento para aliviar el dolor de cabeza posterior a la punción dural
Otros nombres:
dar líquidos por vía oral para mantener una buena hidratación
Otros nombres:
administrar un medicamento para aliviar el dolor de cabeza posterior a la punción dural
administrar un medicamento para aliviar el dolor de cabeza posterior a la punción dural
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Comparador activo: Pregabalina
recibió el tratamiento convencional más 100 mg de comprimido oral de pregabalina cada 8 horas durante 48 horas
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administrar un medicamento para aliviar el dolor de cabeza posterior a la punción dural
Otros nombres:
dar líquidos por vía oral para mantener una buena hidratación
Otros nombres:
administrar un medicamento para aliviar el dolor de cabeza posterior a la punción dural
administrar un medicamento para aliviar el dolor de cabeza posterior a la punción dural
administrar un medicamento para aliviar el dolor de cabeza posterior a la punción dural
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Comparador activo: Hidrocortisona
recibió el tratamiento convencional más 100 mg de hidrocortisona IV cada 8 horas durante 48 horas.
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administrar un medicamento para aliviar el dolor de cabeza posterior a la punción dural
Otros nombres:
dar líquidos por vía oral para mantener una buena hidratación
Otros nombres:
administrar un medicamento para aliviar el dolor de cabeza posterior a la punción dural
administrar un medicamento para aliviar el dolor de cabeza posterior a la punción dural
Administración de medicamentos para aliviar el dolor de cabeza posterior a la punción dural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del dolor mediante Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después del tratamiento
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Intensidad del dolor de cabeza después de 1 minuto en posición vertical utilizando la escala analógica visual para la evaluación del dolor que va de 0 a 10, donde cero significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor después de 48 horas de tratamiento
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las primeras 48 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de la cantidad de fármaco de rescate
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después del tratamiento
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Dosis total de nalbufina administrada en cada grupo.
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Las primeras 48 horas después del tratamiento
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incidencia de efectos secundarios del fármaco estudiado
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después del tratamiento
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incidencia de somnolencia
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las primeras 48 horas después del tratamiento
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incidencia de efectos secundarios del fármaco estudiado
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después del tratamiento
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incidencia de mareos
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las primeras 48 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Paracetamol
- Pregabalina
- Diclofenaco
- Hidrocortisona
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- CairoU11112017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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