Pregabalina versus hidrocortisona para dor de cabeça pós-punção pós-dural após cesariana (PDPH)
7 de novembro de 2019 atualizado por: Nesrine El-Refai, Cairo University
Pregabalina oral versus hidrocortisona intravenosa no tratamento da cefaléia pós-punção dural após anestesia espinhal para cesariana eletiva
A cefaléia pós-punção da dura-máter (CPPD) é uma complicação comum após raquianestesia.
O papel da pregabalina e da hidrocortisona no tratamento da CPPD não está claro.
O objetivo deste trabalho é avaliar e comparar a eficácia de ambas as drogas em casos graves de CPPD após raquianestesia para cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será feito em 30 pacientes com CPPD com escore VAS ≥ 5 após raquianestesia para cesariana eletiva.
Os pacientes serão divididos em três grupos: Grupo controle (grupo C): receberá tratamento convencional na forma de boa hidratação oral, 500 mg de acetaminofeno mais 65 mg de comprimidos orais de cafeína três vezes ao dia, 3 xícaras de café ao dia, 50 mg de comprimidos orais de diclofenaco de potássio duas vezes ao dia e posição deitada por 48 horas.
Grupo Pregabalina (grupo P): receberá o tratamento convencional mais 100 mg de comprimido oral de pregabalina a cada 8 horas por 48 horas.
Grupo hidrocortisona (grupo H): receberá o tratamento convencional mais 100 mg de hidrocortisona IV a cada 8 horas por 48 horas.
Os três grupos serão comparados quanto à intensidade da cefaléia por meio de uma escala visual analógica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zamalek
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Cairo, Zamalek, Egito, 11586
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas à cesariana eletiva sob raquianestesia.
- Pacientes de 18 a 40 anos.
- Pacientes classificados como ASA I ou II.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas usadas.
- Pacientes classificados como ASA III ou mais.
- Pré-eclâmpsia.
- Doentes com história de cefaleia crónica ou enxaqueca Doentes a receber pregabalina para dor crónica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de controle
receberam tratamento convencional na forma de boa hidratação oral, 500 mg de acetaminofeno mais 65 mg de cafeína em comprimidos orais três vezes ao dia, 3 xícaras de café por dia, 50 mg de diclofenaco de potássio em comprimidos orais duas vezes ao dia e posição reclinada por 48 horas
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dar um medicamento para aliviar a dor de cabeça pós-punção dural
Outros nomes:
dando fluidos orais para manter uma boa hidratação
Outros nomes:
dar um medicamento para aliviar a dor de cabeça pós-punção dural
dar um medicamento para aliviar a dor de cabeça pós-punção dural
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Comparador Ativo: Pregabalina
recebeu o tratamento convencional mais 100 mg de comprimido oral de pregabalina a cada 8 horas por 48 horas
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dar um medicamento para aliviar a dor de cabeça pós-punção dural
Outros nomes:
dando fluidos orais para manter uma boa hidratação
Outros nomes:
dar um medicamento para aliviar a dor de cabeça pós-punção dural
dar um medicamento para aliviar a dor de cabeça pós-punção dural
dar um medicamento para aliviar a dor de cabeça pós-punção dural
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Comparador Ativo: Hidrocortisona
receberam o tratamento convencional mais 100 mg de hidrocortisona IV a cada 8 horas por 48 horas.
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dar um medicamento para aliviar a dor de cabeça pós-punção dural
Outros nomes:
dando fluidos orais para manter uma boa hidratação
Outros nomes:
dar um medicamento para aliviar a dor de cabeça pós-punção dural
dar um medicamento para aliviar a dor de cabeça pós-punção dural
Administrar medicamento para aliviar a cefaléia pós-punção da dura-máter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor pela Escala Visual Analógica
Prazo: nas primeiras 48 horas após o tratamento
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Intensidade da cefaléia após 1 minuto na posição ereta usando a Escala Visual Analógica para avaliação da dor variando de 0 a 10, sendo zero significa sem dor e 10 é a pior dor após 48 horas de tratamento
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nas primeiras 48 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da quantidade de droga de resgate
Prazo: As primeiras 48 horas após o tratamento
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Dose total de nalbufina administrada em cada grupo.
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As primeiras 48 horas após o tratamento
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incidência de efeitos colaterais do medicamento estudado
Prazo: nas primeiras 48 horas após o tratamento
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incidência de sonolência
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nas primeiras 48 horas após o tratamento
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incidência de efeito colateral do medicamento estudado
Prazo: nas primeiras 48 horas após o tratamento
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incidência de tontura
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nas primeiras 48 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Paracetamol
- Pregabalina
- Diclofenaco
- Hidrocortisona
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- CairoU11112017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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