Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pregabalin contro idrocortisone per cefalea post-puntura durale dopo spinale per taglio cesareo (PDPH)

7 novembre 2019 aggiornato da: Nesrine El-Refai, Cairo University

Pregabalin orale contro idrocortisone endovenoso nel trattamento della cefalea post-puntura durale dopo anestesia spinale per taglio cesareo elettivo

La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza comune dopo l'anestesia spinale. Il ruolo del pregabalin e dell'idrocortisone nel trattamento del PDPH non è chiaro. Lo scopo di questo lavoro è valutare e confrontare l'efficacia di entrambi i farmaci nei casi gravi di PDPH dopo anestesia spinale per taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su 30 pazienti con PDPH con punteggio VAS ≥ 5 dopo anestesia spinale per taglio cesareo elettivo. I pazienti saranno divisi in tre gruppi: Gruppo di controllo (gruppo C): riceveranno un trattamento convenzionale sotto forma di una buona idratazione orale, 500 mg di paracetamolo più 65 mg di compresse orali di caffeina tre volte al giorno, 3 tazze di caffè al giorno, 50 mg di compresse orali di diclofenac potassico due volte al giorno e posizione sdraiata per 48 ore. Gruppo pregabalin (gruppo P): riceverà il trattamento convenzionale più 100 mg di compressa orale di pregabalin ogni 8 ore per 48 ore. Gruppo idrocortisone (gruppo H): riceverà il trattamento convenzionale più 100 mg di idrocortisone EV ogni 8 ore per 48 ore. I tre gruppi saranno confrontati per quanto riguarda l'intensità del mal di testa utilizzando una scala analogica visiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Zamalek
      • Cairo, Zamalek, Egitto, 11586
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Pazienti classificati come ASA I o II.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci usati.
  • Pazienti classificati come ASA III o superiore.
  • Preeclampsia.
  • Pazienti con una storia di cefalea cronica o emicrania Pazienti che ricevono pregabalin per il dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
ha ricevuto un trattamento convenzionale sotto forma di una buona idratazione orale, 500 mg di paracetamolo più 65 mg di compresse orali di caffeina tre volte al giorno, 3 tazze di caffè al giorno, 50 mg di compresse orali di diclofenac di potassio due volte al giorno e posizione sdraiata per 48 ore
Droga: Acetaminofene
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Altro: fluidi orali
somministrare fluidi orali per mantenere una buona idratazione
Altri nomi:
  • buona idratazione
Droga: Caffeina
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Droga: Diclofenac
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Comparatore attivo: Pregabalin
ricevuto il trattamento convenzionale più 100 mg di compresse orali di pregabalin ogni 8 ore per 48 ore
Droga: Acetaminofene
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Altro: fluidi orali
somministrare fluidi orali per mantenere una buona idratazione
Altri nomi:
  • buona idratazione
Droga: Caffeina
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Droga: Diclofenac
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Droga: Tappo orale Pregabalin 100 mg
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Comparatore attivo: Idrocortisone
ricevuto il trattamento convenzionale più 100 mg di idrocortisone EV ogni 8 ore per 48 ore.
Droga: Acetaminofene
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Altro: fluidi orali
somministrare fluidi orali per mantenere una buona idratazione
Altri nomi:
  • buona idratazione
Droga: Caffeina
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Droga: Diclofenac
dare un farmaco per alleviare il mal di testa post-puntura durale
Droga: Idrocortisone
Dare farmaci per alleviare il mal di testa post-puntura durale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore mediante Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: le prime 48 ore successive al trattamento
Intensità della cefalea dopo 1 minuto in posizione eretta utilizzando la scala analogica visiva per la valutazione del dolore che va da 0 a 10, dove zero significa nessun dolore e 10 è il dolore peggiore dopo 48 ore di trattamento
le prime 48 ore successive al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della quantità di farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Le prime 48 ore successive al trattamento
Dose totale di nalbufina somministrata in ciascun gruppo..
Le prime 48 ore successive al trattamento
incidenza degli effetti collaterali del farmaco studiato
Lasso di tempo: le prime 48 ore successive al trattamento
incidenza di sonnolenza
le prime 48 ore successive al trattamento
incidenza di effetti collaterali del farmaco studiato
Lasso di tempo: le prime 48 ore successive al trattamento
incidenza di vertigini
le prime 48 ore successive al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CairoU11112017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi