Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin versus hydrokortison for postdural punktering hodepine etter spinal for keisersnitt (PDPH)

7. november 2019 oppdatert av: Nesrine El-Refai, Cairo University

Oral pregabalin versus intravenøs hydrokortison i behandling av postdural punktering hodepine etter spinal anestesi for elektivt keisersnitt

Postdural punkteringshodepine (PDPH) er en vanlig komplikasjon etter spinal anestesi. Rollen til pregabalin og hydrokortison i behandlingen av PDPH er uklar. Målet med dette arbeidet er å vurdere og sammenligne effekten av begge legemidlene i alvorlige tilfeller av PDPH etter spinalbedøvelse for elektivt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjort på 30 pasienter med PDPH med VAS-score ≥ 5 etter spinalbedøvelse for elektivt keisersnitt. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper: Kontrollgruppe (gruppe C): vil få konvensjonell behandling i form av god oral hydrering, 500 mg paracetamol pluss 65 mg koffein orale tabletter tre ganger daglig, 3 kopper kaffe daglig, 50 mg av diklofenakkalium orale tabletter to ganger daglig og liggende i 48 timer. Pregabalingruppe (gruppe P): vil få den konvensjonelle behandlingen pluss 100 mg pregabalin oral tablett hver 8. time i 48 timer. Hydrokortisongruppe (gruppe H): vil få den konvensjonelle behandlingen pluss 100 mg hydrokortison IV hver 8. time i 48 timer. De tre gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til hodepineintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Zamalek
      • Cairo, Zamalek, Egypt, 11586
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
  • Pasienter i alderen 18 til 40 år.
  • Pasienter klassifisert som ASA I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent følsomhet for noen av de brukte legemidlene.
  • Pasienter klassifisert som ASA III eller mer.
  • Svangerskapsforgiftning.
  • Pasienter med en historie med kronisk hodepine eller migrene Pasienter som får pregabalin for kroniske smerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
fikk konvensjonell behandling i form av god oral hydrering, 500 mg paracetamol pluss 65 mg koffein orale tabletter tre ganger daglig, 3 kopper kaffe daglig, 50 mg diklofenak kalium orale tabletter to ganger daglig og liggende posisjonering i 48 timer
Legemiddel: Paracetamol
gi et medikament for å lindre post-dural punkteringshodepine
Andre navn:
  • Paracet
Annen: orale væsker
gi oral væske for å opprettholde god hydrering
Andre navn:
  • god hydrering
Legemiddel: Koffein
gi et medikament for å lindre post-dural punkteringshodepine
Legemiddel: Diklofenak
gi et medikament for å lindre post-dural punkteringshodepine
Aktiv komparator: Pregabalin
fikk den konvensjonelle behandlingen pluss 100 mg pregabalin oral tablett hver 8. time i 48 timer
Legemiddel: Paracetamol
gi et medikament for å lindre post-dural punkteringshodepine
Andre navn:
  • Paracet
Annen: orale væsker
gi oral væske for å opprettholde god hydrering
Andre navn:
  • god hydrering
Legemiddel: Koffein
gi et medikament for å lindre post-dural punkteringshodepine
Legemiddel: Diklofenak
gi et medikament for å lindre post-dural punkteringshodepine
Legemiddel: Pregabalin 100 mg Oral Cap
gi et medikament for å lindre post-dural punkteringshodepine
Aktiv komparator: Hydrokortison
fikk den konvensjonelle behandlingen pluss 100 mg hydrokortison IV hver 8. time i 48 timer.
Legemiddel: Paracetamol
gi et medikament for å lindre post-dural punkteringshodepine
Andre navn:
  • Paracet
Annen: orale væsker
gi oral væske for å opprettholde god hydrering
Andre navn:
  • god hydrering
Legemiddel: Koffein
gi et medikament for å lindre post-dural punkteringshodepine
Legemiddel: Diklofenak
gi et medikament for å lindre post-dural punkteringshodepine
Legemiddel: Hydrokortison
Gi medisin for å lindre post-dural punkteringshodepine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale
Tidsramme: de første 48 timene etter behandling
Hodepineintensitet etter 1 minutt i oppreist stilling ved bruk av Visual Analogue Scale for smertevurdering fra 0 til 10, med null betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten etter 48 timers behandling
de første 48 timene etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av mengde redningsmiddel
Tidsramme: De første 48 timene etter behandling
Totaldose av nalbufin gitt i hver gruppe..
De første 48 timene etter behandling
forekomst av bivirkninger av det undersøkte stoffet
Tidsramme: de første 48 timene etter behandling
forekomst av somnolens
de første 48 timene etter behandling
forekomst av bivirkning av det undersøkte stoffet
Tidsramme: de første 48 timene etter behandling
forekomst av svimmelhet
de første 48 timene etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CairoU11112017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere