Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini vs. hydrokortisoni keisarinleikkauksen jälkeiseen selkärangan jälkeiseen päänsärkyyn (PDPH)

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Nesrine El-Refai, Cairo University

Suun kautta otettava pregabaliini vs. suonensisäinen hydrokortisoni pistoksen jälkeisen päänsäryn hoidossa elektiivisen keisarileikkauksen jälkeisen spinaalipuudutuksen jälkeen

Postduraalinen punktiopäänsärky (PDPH) on yleinen komplikaatio spinaalipuudutuksen jälkeen. Pregabaliinin ja hydrokortisonin rooli PDPH:n hoidossa on epäselvä. Tämän työn tavoitteena on arvioida ja vertailla molempien lääkkeiden tehoa vaikeissa PDPH-tapauksissa elektiivisen keisarinleikkauksen selkäydinpuudutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään 30 potilaalle, joilla on PDPH ja VAS-pisteet ≥ 5 elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: Kontrolliryhmä (ryhmä C): saavat tavanomaista hoitoa hyvän suun nesteytyksen muodossa, 500 mg asetaminofeenia plus 65 mg kofeiinia oraalitabletteja kolmesti päivässä, 3 kupillista kahvia päivässä, 50 mg diklofenaakkikalium oraaliset tabletit kahdesti vuorokaudessa ja makuuasennossa 48 tunnin ajan. Pregabaliiniryhmä (ryhmä P): saa tavanomaista hoitoa plus 100 mg pregabaliinitablettia 8 tunnin välein 48 tunnin ajan. Hydrokortisoniryhmä (ryhmä H): saavat tavanomaista hoitoa plus 100 mg hydrokortisonia IV 8 tunnin välein 48 tunnin ajan. Kolmea ryhmää verrataan päänsäryn voimakkuuden suhteen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Zamalek
      • Cairo, Zamalek, Egypti, 11586
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
  • 18–40-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka on luokiteltu ASA I:ksi tai II:ksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin käytetylle lääkkeelle.
  • Potilaat, jotka on luokiteltu ASA III:ksi tai enemmän.
  • Preeklampsia.
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen päänsärky tai migreeni Potilaat, jotka saavat pregabaliinia krooniseen kipuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
sai tavanomaista hoitoa hyvän suun nesteytyksen muodossa, 500 mg asetaminofeenia plus 65 mg kofeiinia suun kautta otettavia tabletteja kolmesti päivässä, 3 kupillista kahvia päivässä, 50 mg diklofenaakkikaliumtabletteja kahdesti päivässä ja makuuasennossa 48 tuntia
Lääke: Asetaminofeeni
lääkkeen antaminen duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn lievittämiseksi
Muut nimet:
  • Parasetamoli
Muut: suun nesteet
suun nesteiden antaminen hyvän nesteytyksen ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • hyvä nesteytys
Lääke: Kofeiini
lääkkeen antaminen duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn lievittämiseksi
Lääke: Diklofenaakki
lääkkeen antaminen duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn lievittämiseksi
Active Comparator: Pregabaliini
sai tavanomaista hoitoa plus 100 mg pregabaliinitablettia suun kautta 8 tunnin välein 48 tunnin ajan
Lääke: Asetaminofeeni
lääkkeen antaminen duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn lievittämiseksi
Muut nimet:
  • Parasetamoli
Muut: suun nesteet
suun nesteiden antaminen hyvän nesteytyksen ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • hyvä nesteytys
Lääke: Kofeiini
lääkkeen antaminen duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn lievittämiseksi
Lääke: Diklofenaakki
lääkkeen antaminen duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn lievittämiseksi
Lääke: Pregabaliini 100 mg oraalikapseli
lääkkeen antaminen duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn lievittämiseksi
Active Comparator: Hydrokortisoni
sai tavanomaista hoitoa plus 100 mg hydrokortisonia IV 8 tunnin välein 48 tunnin ajan.
Lääke: Asetaminofeeni
lääkkeen antaminen duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn lievittämiseksi
Muut nimet:
  • Parasetamoli
Muut: suun nesteet
suun nesteiden antaminen hyvän nesteytyksen ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • hyvä nesteytys
Lääke: Kofeiini
lääkkeen antaminen duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn lievittämiseksi
Lääke: Diklofenaakki
lääkkeen antaminen duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn lievittämiseksi
Lääke: Hydrokortisoni
Lääkkeen antaminen duraalisen pistoksen jälkeisen päänsäryn lievitykseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen
Päänsärky 1 minuutin jälkeen pystyasennossa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa kivun arviointiin välillä 0-10, nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu 48 tunnin hoidon jälkeen
ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeen määrän arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia hoidon jälkeen
Kussakin ryhmässä annettu nalbufiinin kokonaisannos.
Ensimmäiset 48 tuntia hoidon jälkeen
tutkitun lääkkeen sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen
uneliaisuuden ilmaantuvuus
ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen
tutkitun lääkkeen sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen
huimauksen ilmaantuvuus
ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CairoU11112017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa