腰部脊柱管狭窄症の診断スクリーニングツール (LSS Screen)
このプロジェクトの目的は、腰部脊柱管狭窄症 (LSS) の患者を他の患者と区別するためのアンケートを開発することです。 LSS は、生活の質の劇的な低下、不動、および機能制限につながる重大な痛みと障害を引き起こす可能性があります。
LSS に起因する痛みや障害を持つ人々の数は、病気の退行性により年齢とともに増加すると予想されます。 人口の高齢化により、これは潜在的に主要な健康経済上の課題になる可能性があります。
真の有病率を推定するための課題の 1 つは、LSS の有効で信頼できるゴールド スタンダードがないことです。 私たちの知る限り、慢性腰痛 (LBP) と脚の痛みを伴うデンマーク人患者の臨床集団における LSS の有病率を推定するように設計された診断スクリーニング ツールは開発されていません。
このプロジェクトの目的は、LSS の診断スクリーニング ツールである LLS スクリーンを開発することです。 これは、自己管理アンケートで使用できる項目のセット、LSS の確率を計算するルール、および 95% の感度を得るために使用するカットポイントで構成する必要があります。 このルールは、腰痛を患っており、非外科的治療の失敗によりLSSに苦しむ疑いが高まっている患者集団に適用する必要があります.
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的は次のとおりです。
A. LLS を診断するための内容妥当性の高い項目を特定する B. LLS 画面に含まれる項目の予備値を調査する C. LLS 画面に含まれる項目の性能を調査する D. 最終的な内容を決定するLLS スクリーンのバージョン
このプロジェクトは 4 つの部分で構成されています。 パート I では、文献検索と定性的な半構造化インタビューに基づいて、目的 A に対処します。 パート II では、コホート研究と同時にケースコントロール研究を実施し、一連の分析を行って項目の暫定的な価値と性能を調査することにより、目的 B に対処します。 パート III では、項目をさまざまな方法で組み合わせて最適な診断ルール (目的 C) を取得することにより、項目のパフォーマンスについて説明します。 最後に、パート IV は、パート I、II、および III (目的 D) からの情報に基づく、LSS スクリーンの最終バージョンの内容の決定です。
パート II:
LSSの症例でブーストされる前向き臨床集団ベースのコホート研究内で特定された症例と対照を用いた症例対照研究。
コホート設計 まず、腰痛および/または脚の痛みを有する患者の前向き臨床集団ベースのコホートが開始されます。 50歳以上の患者は、臨床医に診てもらう前にスクリーニング質問票（インデックステスト）に記入する脊椎センターへの最初の訪問時に研究に含まれます。 一次診断 (参照テスト) は、脊椎センターの専門家によって評価および決定されます。
ケースコントロールデザイン 第二に、LSS 患者を他の部門から募集し、人為的に LSS の有病率を増加させます。 LSSの患者は、デンマークのミデルファートにある南デンマークの脊椎センターの外科部門、およびデンマークのオーデンセにあるオーデンセ大学病院（OUH）の脊椎外科部門から募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Odense、デンマーク、5230
- University of Southern Denmark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ケース/コントロールの設計:
腰部脊柱管狭窄症の臨床症状のために外科に割り当てられた患者から90〜100例が外科部門で収集されます
コホートのデザイン:
-プライマリケアから公的資金による外来セカンダリケア脊椎クリニックに紹介された患者は、腰痛および/または脚の痛みを主な症状としています
説明
包含基準:
- デンマーク語の読み書きができる
- 50歳以上
- 腰痛および/または脚の痛み
除外基準:
• なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LSS患者
症例/対照研究: LSS の手術を待っている外科部門の患者は、アンケートに回答します。 コホート研究: 医療部門の患者がアンケートに記入し、臨床医が LSS の有無を判断します (参照基準) |
患者は、腰部脊柱管狭窄症 (神経性跛行) の臨床症状の有無に関する 13 の質問をアンケートに記入します。
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非LSS患者
ケース/コントロール研究およびコホート研究: 医療部門の患者がアンケートに記入し、臨床医が LSS が存在するかどうかを判断します (参照基準)
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患者は、腰部脊柱管狭窄症 (神経性跛行) の臨床症状の有無に関する 13 の質問をアンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰部脊柱管狭窄症のスクリーニング質問票（LLSスクリーニング）の精度
時間枠：ベースライン
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感度、特異度、および診断オッズ比の観点から、LSSの臨床症状を持つ患者を特定するアンケートLSSスクリーニング能力の精度を推定します。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rikke K Jensen, PhD、University of Southern Denmark (SDU)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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