Diagnostisk screeningsværktøj til lumbal spinal stenose (LSS Screen)
Formålet med dette projekt er at udvikle et spørgeskema, der skal skelne patienter med lumbal spinal stenose (LSS) fra andre patienter. LSS kan forårsage betydelig smerte og funktionsnedsættelse, hvilket fører til dramatisk nedsat livskvalitet, immobilitet og funktionsbegrænsning.
Antallet af mennesker med smerter og handicap på grund af LSS forventes at stige med alderen på grund af sygdommens degenerative karakter. Med en aldrende befolkning kan dette potentielt blive en stor sundhedsøkonomisk udfordring.
En af udfordringerne med at vurdere den sande udbredelse er manglen på en gyldig og pålidelig guldstandard for LSS. Så vidt vi ved, er der ikke udviklet noget diagnostisk screeningsværktøj designet til at estimere forekomsten af LSS i en klinisk population af danske patienter med kroniske lændesmerter (LBP) og bensmerter.
Formålet med dette projekt er at udvikle et diagnostisk screeningsværktøj for LSS - LLS Screen. Dette bør bestå af et sæt elementer, der kan bruges i et selvadministreret spørgeskema, en regel til at beregne sandsynligheden for at have LSS og et cutpoint, der skal bruges til at opnå en følsomhed på 95 %. Reglen bør gælde for patientpopulationer, der lider af lænderygsmerter og med øget mistanke om at lide af LSS på grund af svigt af ikke-kirurgisk behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål er:
A. At identificere elementer med høj indholdsvaliditet til diagnosticering af LLS B. At undersøge den foreløbige værdi af elementer, der er inkluderet i LLS-skærmen C. At undersøge ydeevnen af de inkluderede elementer i LLS-skærmen D. At beslutte indholdet af den endelige version af LLS-skærmen
Dette projekt består af fire dele. Del I behandler målsætning A baseret på en litteratursøgning og kvalitative semistrukturerede interviews. Del II omhandler mål B ved at udføre et case-kontrolstudie sideløbende med et kohortestudie og udføre en række analyser for at undersøge emnernes foreløbige værdi og ydeevne. Del III beskriver emnernes ydeevne ved at kombinere dem på forskellige måder for at opnå en optimal diagnostisk regel (mål C). Endelig er del IV en beslutning om indholdet af den endelige version af LSS-skærmen baseret på oplysninger fra del I, II og III (mål D).
Del II:
Et case-kontrolstudie med tilfælde og kontroller identificeret inden for et prospektivt klinisk populationsbaseret kohortestudie, der vil blive boostet med tilfælde af LSS.
Kohortedesign Først vil en prospektiv klinisk populationsbaseret kohorte af patienter med lænderygsmerter og/eller bensmerter igangsættes. Patienter over 50 år vil blive inkluderet i undersøgelsen ved deres første besøg på Spine Center, hvor de udfylder screeningsspørgeskemaet (indekstest), før de bliver tilset af en kliniker. Den primære diagnose (referencetest) vil blive vurderet og fastlagt af speciallæger på Spine Centret.
Case-control design For det andet vil patienter med LSS blive rekrutteret fra andre afdelinger for kunstigt at øge forekomsten af LSS. Patienter med LSS vil blive rekrutteret fra kirurgisk afdeling på Rygsøjlen Center i Syddanmark, Middelfart, Danmark og Rygkirurgisk Afdeling, Odense Universitetshospital (OUH), Odense, Danmark.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Case/kontrol design:
90-100 sager vil blive indsamlet på kirurgiske afdelinger fra patienter, der skal opereres på grund af kliniske symptomer på lumbal spinal stenose
Kohortedesign:
Patienter henviste fra primær pleje til en offentligt finansieret ambulant sekundær pleje rygsøjleklinik med primær ledsager af lænderygsmerter og/eller bensmerter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse og skrive dansk
- Alder over 50
- Lændesmerter og/eller bensmerter
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LSS patienter
Case/kontrolstudie: Patienter fra kirurgiske afdelinger, der venter på operation for LSS, udsender spørgeskemaet. Kohorteundersøgelse: Patienter fra en medicinsk afdeling vil udfylde spørgeskemaet, og en kliniker vil afgøre, om LSS er til stede (referencestandard) |
Patienterne vil udfylde et spørgeskema med 13 spørgsmål relateret til tilstedeværelse eller fravær af kliniske symptomer på lumbal spinal stenose (neurogen claudicatio)
|
|
Ikke-LSS patienter
Case/kontrolstudie og kohortestudie: Patienter fra en medicinsk afdeling vil udfylde spørgeskemaet, og en kliniker vil afgøre, om LSS er til stede (referencestandard)
|
Patienterne vil udfylde et spørgeskema med 13 spørgsmål relateret til tilstedeværelse eller fravær af kliniske symptomer på lumbal spinal stenose (neurogen claudicatio)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af screeningsspørgeskemaet for lumbal spinal stenose (LLS-skærm)
Tidsramme: Baseline
|
At estimere nøjagtigheden af spørgeskemaet LSS Screens evne til at identificere patienter med kliniske symptomer på LSS i form af sensitivitet, specificitet og diagnostisk odds ratio.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rikke K Jensen, PhD, University of Southern Denmark (SDU)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10.180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .