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요추 척추 협착증 진단 스크리닝 도구 (LSS Screen)

2020년 2월 6일 업데이트: University of Southern Denmark

이 프로젝트의 목적은 요추 척추 협착증(LSS) 환자를 다른 환자와 구별할 수 있는 설문지를 개발하는 것입니다. LSS는 심각한 통증과 장애를 유발하여 삶의 질, 움직이지 못함 및 기능 제한을 극적으로 감소시킬 수 있습니다.

LSS로 인한 통증 및 장애가 있는 사람의 수는 질병의 퇴행성으로 인해 나이가 들면서 증가할 것으로 예상됩니다. 인구 고령화로 인해 이는 잠재적으로 주요 보건 경제적 문제가 될 수 있습니다.

실제 유병률을 추정하기 위한 과제 중 하나는 LSS에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 금본위제가 없다는 것입니다. 우리가 아는 한, 만성 요통(LBP) 및 다리 통증이 있는 덴마크 환자의 임상 모집단에서 LSS의 유병률을 추정하도록 설계된 진단 스크리닝 도구는 개발되지 않았습니다.

이 프로젝트의 목적은 LSS를 위한 진단 검사 도구인 LLS 화면을 개발하는 것입니다. 이것은 자가 작성 설문지에서 사용할 수 있는 일련의 항목, LSS가 있을 확률을 계산하는 규칙 및 95%의 민감도를 얻기 위해 사용되는 컷포인트로 구성되어야 합니다. 이 규칙은 허리 통증을 앓고 있고 비수술적 치료 실패로 인해 LSS로 고통받을 가능성이 높은 환자 집단에 적용되어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

A. LLS 진단을 위한 내용타당도가 높은 항목을 파악하기 위해 B. LLS 화면에 포함된 항목의 예비값을 조사하기 위해 C. LLS 화면에 포함된 항목의 성능을 조사하기 위해 D. 최종 진단의 내용을 결정하기 위해 LLS 화면의 버전

이 프로젝트는 네 부분으로 구성되어 있습니다. 파트 I은 문헌 검색 및 질적 반구조화 인터뷰를 기반으로 목표 A를 다룹니다. 파트 II는 코호트 연구와 동시에 케이스 컨트롤 연구를 수행하고 일련의 분석을 수행하여 항목의 예비 값과 성능을 조사함으로써 목표 B를 해결합니다. 3부는 최적의 진단 규칙(목표 C)을 얻기 위해 다양한 방법으로 항목을 결합하여 항목의 성능을 설명합니다. 마지막으로 파트 IV는 파트 I, II 및 III(목표 D)의 정보를 기반으로 LSS 스크린의 최종 버전 내용을 결정합니다.

파트 2:

LSS 사례로 강화될 전향적 임상 모집단 기반 코호트 연구 내에서 확인된 사례 및 통제에 대한 사례-대조 연구.

코호트 설계 먼저, 허리 통증 및/또는 다리 통증이 있는 환자의 코호트를 기반으로 하는 전향적 임상 모집단이 시작됩니다. 50세 이상의 환자는 임상의에게 진료를 받기 전에 선별 설문지(인덱스 테스트)를 작성하는 척추 센터를 처음 방문할 때 연구에 포함됩니다. 일차 진단(참조 검사)은 척추 센터의 전문가가 평가하고 결정합니다.

케이스-컨트롤 설계 둘째, LSS 환자를 다른 부서에서 모집하여 인위적으로 LSS의 유병률을 높일 것입니다. LSS 환자는 덴마크 남부 척추 센터의 외과 부서(덴마크 미델파르트)와 척추 외과 부서, 오덴세 대학 병원(OUH), 덴마크 오덴세에서 모집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

383

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Odense, 덴마크, 5230
        • University of Southern Denmark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

케이스/컨트롤 디자인:

요추 척추관 협착증의 임상 증상으로 수술이 배정된 환자 중 수술과에서 90-100건 수집

코호트 디자인:

요통 및/또는 다리 통증의 일차 통증으로 일차 진료에서 공적 자금 지원 외래 이차 진료 척추 클리닉으로 이송된 환자

설명

포함 기준:

  • 덴마크어 읽고 쓰기 가능
  • 50세 이상
  • 요통 및/또는 다리 통증

제외 기준:

• 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LSS 환자

사례/대조군 연구: LSS 수술을 기다리는 수술 부서의 환자가 설문지를 작성합니다.

코호트 연구: 의료과의 환자가 설문지를 작성하고 임상의가 LSS가 있는지 판단합니다(참조 표준).

환자는 요추 척추 협착증(신경성 파행증)의 임상 증상 유무와 관련된 13개의 질문으로 설문지를 작성합니다.
비 LSS 환자
사례/대조 연구 및 코호트 연구: 의료과의 환자가 설문지를 작성하고 임상의가 LSS 존재 여부를 판단합니다(참조 표준).
환자는 요추 척추 협착증(신경성 파행증)의 임상 증상 유무와 관련된 13개의 질문으로 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 척추 협착증에 대한 선별 설문지의 정확성(LLS 선별)
기간: 기준선
설문지의 정확성을 평가하기 위해 LSS Screens는 민감도, 특이도 및 진단 오즈비 측면에서 LSS의 임상 증상이 있는 환자를 식별하는 능력을 평가합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rikke K Jensen, PhD, University of Southern Denmark (SDU)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요추 척추관 협착증에 대한 임상 시험

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