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Diagnostisches Screening-Tool für lumbale Spinalkanalstenose (LSS Screen)

6. Februar 2020 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Ziel dieses Projektes ist die Entwicklung eines Fragebogens, der Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose (LSS) von anderen Patienten unterscheiden soll. LSS kann erhebliche Schmerzen und Behinderungen verursachen, die zu einer dramatisch reduzierten Lebensqualität, Immobilität und funktionellen Einschränkungen führen.

Die Zahl der Menschen mit Schmerzen und Behinderungen aufgrund von LSS wird aufgrund der degenerativen Natur der Krankheit voraussichtlich mit zunehmendem Alter zunehmen. Angesichts einer alternden Bevölkerung könnte dies möglicherweise zu einer großen gesundheitsökonomischen Herausforderung werden.

Eine der Herausforderungen bei der Schätzung der wahren Prävalenz ist das Fehlen eines gültigen und zuverlässigen Goldstandards für LSS. Unseres Wissens wurde kein diagnostisches Screening-Tool entwickelt, um die Prävalenz von LSS in einer klinischen Population dänischer Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (LBP) und Beinschmerzen abzuschätzen.

Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines diagnostischen Screening-Tools für LSS – des LLS-Screens. Diese sollte aus einer Reihe von Items bestehen, die in einem selbst auszufüllenden Fragebogen verwendet werden können, einer Regel zur Berechnung der Wahrscheinlichkeit, LSS zu haben, und einem Grenzwert, der verwendet wird, um eine Sensitivität von 95 % zu erhalten. Die Regel sollte auf Patientenpopulationen anwendbar sein, die unter Rückenschmerzen leiden und bei denen aufgrund des Versagens einer nicht-chirurgischen Behandlung ein erhöhter Verdacht besteht, an LSS zu leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Ziele sind:

A. Um Items mit hoher Inhaltsvalidität für die Diagnose von LLS zu identifizieren B. Um den vorläufigen Wert der im LLS-Screen enthaltenen Items zu untersuchen C. Um die Leistung der im LLS-Screen enthaltenen Items zu untersuchen D. Um über den Inhalt des Finales zu entscheiden Version des LLS-Bildschirms

Dieses Projekt besteht aus vier Teilen. Teil I adressiert Ziel A basierend auf einer Literaturrecherche und qualitativen halbstrukturierten Interviews. Teil II befasst sich mit Ziel B, indem eine Fall-Kontroll-Studie parallel zu einer Kohortenstudie und eine Reihe von Analysen durchgeführt werden, um den vorläufigen Wert und die Leistung der Items zu untersuchen. Teil III beschreibt die Leistung der Items, indem sie auf verschiedene Weise kombiniert werden, um eine optimale diagnostische Regel zu erhalten (Ziel C). Schließlich ist Teil IV eine Entscheidung über den Inhalt der endgültigen Version des LSS-Screens auf der Grundlage von Informationen aus Teil I, II und III (Ziel D).

Teil II:

Eine Fall-Kontroll-Studie mit Fällen und Kontrollen, die im Rahmen einer prospektiven klinischen populationsbasierten Kohortenstudie identifiziert wurden, die mit Fällen von LSS verstärkt wird.

Kohortendesign Zunächst wird eine prospektive klinische Population basierend auf einer Kohorte von Patienten mit Kreuzschmerzen und/oder Beinschmerzen initiiert. Patienten über 50 Jahre werden bei ihrem ersten Besuch im Wirbelsäulenzentrum in die Studie aufgenommen, wo sie den Screening-Fragebogen (Indextest) ausfüllen, bevor sie von einem Kliniker gesehen werden. Die Hauptdiagnose (Referenztest) wird von Fachärzten des Wirbelsäulenzentrums erhoben und festgelegt.

Fall-Kontroll-Design Zweitens werden Patienten mit LSS aus anderen Abteilungen rekrutiert, um die Prävalenz von LSS künstlich zu erhöhen. Patienten mit LSS werden aus der chirurgischen Abteilung des Spine Center of Southern Denmark, Middelfart, Dänemark, und der Abteilung für Wirbelsäulenchirurgie, Odense University Hospital (OUH), Odense, Dänemark, rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5230
        • University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fall-/Kontrolldesign:

90-100 Fälle werden in chirurgischen Abteilungen von Patienten gesammelt, die aufgrund klinischer Symptome einer lumbalen Spinalkanalstenose operiert werden

Kohortendesign:

Patienten, die von der Primärversorgung an eine öffentlich finanzierte ambulante Wirbelsäulenklinik der Sekundärversorgung überwiesen wurden, mit primären Beschwerden über Rückenschmerzen und/oder Beinschmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Dänisch lesen und schreiben
  • Alter über 50
  • Rückenschmerzen und/oder Beinschmerzen

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LSS-Patienten

Fall-/Kontrollstudie: Patienten aus chirurgischen Abteilungen, die auf eine LSS-Operation warten, werden den Fragebogen ausfüllen.

Kohortenstudie: Patienten einer medizinischen Abteilung füllen den Fragebogen aus, und ein Arzt bestimmt, ob LSS vorliegt (Referenzstandard)
Diagnosetest: LSS-Bildschirm
Die Patienten füllen einen Fragebogen mit 13 Fragen aus, die sich auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein klinischer Symptome einer lumbalen Spinalkanalstenose (neurogene Claudicatio) beziehen.
Nicht-LSS-Patienten
Fall-/Kontrollstudie und Kohortenstudie: Patienten einer medizinischen Abteilung füllen den Fragebogen aus, und ein Arzt bestimmt, ob LSS vorliegt (Referenzstandard)
Diagnosetest: LSS-Bildschirm
Die Patienten füllen einen Fragebogen mit 13 Fragen aus, die sich auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein klinischer Symptome einer lumbalen Spinalkanalstenose (neurogene Claudicatio) beziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Screening-Fragebogens für lumbale Spinalkanalstenose (LLS-Screen)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Genauigkeit des Fragebogens LSS Screens zur Identifizierung von Patienten mit klinischen Symptomen von LSS in Bezug auf Sensitivität, Spezifität und diagnostische Odds Ratio.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikke K Jensen, PhD, University of Southern Denmark (SDU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10.180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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