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Outil de dépistage diagnostique pour la sténose spinale lombaire (LSS Screen)

6 février 2020 mis à jour par: University of Southern Denmark

Le but de ce projet est de développer un questionnaire qui devrait distinguer les patients atteints de sténose spinale lombaire (LSS) des autres patients. Le LSS peut causer une douleur et une incapacité importantes entraînant une qualité de vie, une immobilité et une limitation fonctionnelle considérablement réduites.

Le nombre de personnes souffrant de douleurs et d'incapacités dues à la LSS devrait augmenter avec l'âge en raison de la nature dégénérative de la maladie. Avec une population vieillissante, cela pourrait potentiellement devenir un défi économique majeur pour la santé.

L'un des défis pour estimer la prévalence réelle est l'absence d'un étalon-or valide et fiable pour le LSS. À notre connaissance, aucun outil de dépistage diagnostique conçu pour estimer la prévalence de LSS dans une population clinique de patients danois souffrant de lombalgie chronique (LBP) et de douleurs aux jambes n'a été développé.

L'objectif de ce projet est de développer un outil de dépistage diagnostique pour le LSS - le LLS Screen. Celui-ci doit consister en un ensemble d'items utilisables dans un questionnaire auto-administré, une règle pour calculer la probabilité d'avoir LSS, et un seuil à utiliser pour obtenir une sensibilité de 95%. La règle devrait être applicable aux populations de patients souffrant de lombalgie et avec une suspicion accrue de souffrir de LSS en raison de l'échec d'un traitement non chirurgical

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques sont :

A. Identifier les éléments à haute validité de contenu pour le diagnostic de la LLS B. Étudier la valeur préliminaire des éléments inclus dans l'écran LLS C. Étudier la performance des éléments inclus dans l'écran LLS D. Décider du contenu de l'évaluation finale version de l'écran LLS

Ce projet se compose de quatre parties. La partie I aborde l'objectif A à partir d'une recherche documentaire et d'entretiens qualitatifs semi-structurés. La partie II traite de l'objectif B en menant une étude cas-témoin parallèlement à une étude de cohorte et en effectuant une série d'analyses pour étudier la valeur et la performance préliminaires des items. La partie III décrit la performance des items en les combinant de diverses manières pour obtenir une règle diagnostique optimale (objectif C). Enfin, la partie IV est une décision sur le contenu de la version finale de l'écran LSS basée sur les informations des parties I, II et III (objectif D).

Partie II:

Une étude cas-témoin avec des cas et des témoins identifiés dans une étude de cohorte prospective basée sur la population clinique qui sera renforcée avec des cas de LSS.

Conception de la cohorte Tout d'abord, une cohorte prospective basée sur la population clinique de patients souffrant de lombalgie et/ou de douleur aux jambes sera initiée. Les patients de plus de 50 ans seront inclus dans l'étude lors de leur première visite au Spine Center où ils rempliront le questionnaire de dépistage (test index) avant d'être vus par un clinicien. Le diagnostic principal (test de référence) sera évalué et déterminé par des spécialistes du Spine Centre.

Conception cas-témoin Deuxièmement, les patients atteints de LSS seront recrutés dans d'autres services pour augmenter artificiellement la prévalence de la LSS. Les patients atteints de LSS seront recrutés dans le service de chirurgie du Spine Center of Southern Denmark, à Middelfart, au Danemark et dans le département de chirurgie de la colonne vertébrale, à l'hôpital universitaire d'Odense (OUH), à Odense, au Danemark.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

383

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5230
        • University of Southern Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Conception cas/témoins :

90 à 100 cas seront recueillis dans les services chirurgicaux auprès de patients affectés à la chirurgie en raison de symptômes cliniques de sténose spinale lombaire

Conception de cohorte :

Patients référés des soins primaires à une clinique ambulatoire de soins secondaires de la colonne vertébrale financée par l'État et souffrant principalement de lombalgie et/ou de douleur à la jambe

La description

Critère d'intégration:

  • Savoir lire et écrire le danois
  • Âge supérieur à 50 ans
  • Lombalgie et/ou douleur aux jambes

Critère d'exclusion:

• Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients LSS

Étude cas/témoin : les patients des services de chirurgie en attente d'une intervention chirurgicale pour LSS rempliront le questionnaire.

Étude de cohorte : les patients d'un service médical rempliront le questionnaire, et un clinicien déterminera si le LSS est présent (norme de référence)
Test diagnostique: Écran LSS
Les patients rempliront un questionnaire avec 13 questions liées à la présence ou à l'absence de symptômes cliniques de sténose rachidienne lombaire (claudication neurogène)
Patients non LSS
Étude cas/témoin et étude de cohorte : les patients d'un service médical rempliront le questionnaire, et un clinicien déterminera si le LSS est présent (norme de référence)
Test diagnostique: Écran LSS
Les patients rempliront un questionnaire avec 13 questions liées à la présence ou à l'absence de symptômes cliniques de sténose rachidienne lombaire (claudication neurogène)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude du questionnaire de dépistage de la sténose rachidienne lombaire (LLS screen)
Délai: Ligne de base
Estimer la précision de la capacité du questionnaire LSS Screens à identifier les patients présentant des symptômes cliniques de LSS en termes de sensibilité, de spécificité et de rapport de cotes diagnostique.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rikke K Jensen, PhD, University of Southern Denmark (SDU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10.180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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