Инструмент для диагностического скрининга стеноза поясничного отдела позвоночника (LSS Screen)
Целью этого проекта является разработка опросника, который должен отличать пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника (LSS) от других пациентов. LSS может вызывать сильную боль и инвалидность, что приводит к резкому снижению качества жизни, неподвижности и функциональным ограничениям.
Ожидается, что число людей с болью и инвалидностью из-за LSS будет увеличиваться с возрастом из-за дегенеративного характера заболевания. При старении населения это потенциально может стать серьезной экономической проблемой здравоохранения.
Одной из проблем оценки истинной распространенности является отсутствие действительного и надежного золотого стандарта для LSS. Насколько нам известно, не разработан инструмент диагностического скрининга, предназначенный для оценки распространенности LSS в клинической популяции датских пациентов с хронической болью в пояснице (LBP) и болью в ногах.
Целью этого проекта является разработка инструмента диагностического скрининга для LSS - LLS Screen. Он должен состоять из набора элементов, которые можно использовать в анкете, заполняемой самостоятельно, правила для расчета вероятности наличия LSS и точки отсчета, которая должна использоваться для получения чувствительности 95%. Правило должно быть применимо к популяциям пациентов, страдающих от болей в пояснице, и с повышенным подозрением на LSS из-за неэффективности нехирургического лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
A. Определить элементы с высокой достоверностью содержания для диагностики LLS B. Исследовать предварительное значение элементов, включенных в экран LLS C. Исследовать эффективность элементов, включенных в экран LLS D. Принять решение о содержании окончательного версия экрана LLS
Этот проект состоит из четырех частей. В части I рассматривается цель А на основе поиска литературы и качественных полуструктурированных интервью. Часть II направлена на достижение цели B путем проведения исследования случай-контроль одновременно с когортным исследованием и выполнения серии анализов для изучения предварительной ценности и эффективности элементов. В части III описывается эффективность элементов путем их комбинирования различными способами для получения оптимального диагностического правила (задача C). Наконец, часть IV представляет собой решение о содержании окончательной версии экрана LSS на основе информации из частей I, II и III (задача D).
Часть II:
Исследование типа «случай-контроль» со случаями и контролем, выявленными в рамках проспективного клинического популяционного когортного исследования, которое будет усилено случаями LSS.
Дизайн когорты Во-первых, будет начата когорта предполагаемых клинических пациентов с болью в пояснице и/или болью в ногах. Пациенты старше 50 лет будут включены в исследование при их первом посещении Центра позвоночника, где они заполнят скрининговый опросник (индексный тест) до того, как их осмотрит клиницист. Первичный диагноз (эталонный тест) будет оценен и определен специалистами Центра позвоночника.
Дизайн случай-контроль Во-вторых, пациенты с LSS будут набраны из других отделений, чтобы искусственно повысить распространенность LSS. Пациентов с LSS будут набирать из хирургического отделения Центра позвоночника Южной Дании, Миддельфарт, Дания, и отделения хирургии позвоночника Университетской больницы Оденсе (OUH), Оденсе, Дания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Конструкция корпуса/управления:
В хирургических отделениях будет собрано 90-100 случаев от пациентов, направленных на операцию в связи с клиническими симптомами стеноза поясничного отдела позвоночника.
Когортный дизайн:
Пациенты, направленные из первичного звена в финансируемую государством амбулаторную специализированную клинику позвоночника с первичной жалобой на боль в пояснице и/или боль в ногах
Описание
Критерии включения:
- Умение читать и писать по-датски
- Возраст старше 50 лет
- Боль в пояснице и/или боль в ногах
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ЛСС
Исследование случай/контроль: пациенты из хирургических отделений, ожидающие операции по поводу LSS, заполнят анкету. Когортное исследование: пациенты из медицинского отделения заполняют анкету, и врач определяет, присутствует ли LSS (эталонный стандарт). |
Пациентам будет предложено заполнить анкету из 13 вопросов, касающихся наличия или отсутствия клинических симптомов стеноза поясничного отдела позвоночника (нейрогенная хромота).
|
|
Пациенты без LSS
Исследование случай/контроль и когортное исследование: пациенты из медицинского отделения заполняют анкету, а врач определяет, присутствует ли LSS (эталонный стандарт).
|
Пациентам будет предложено заполнить анкету из 13 вопросов, касающихся наличия или отсутствия клинических симптомов стеноза поясничного отдела позвоночника (нейрогенная хромота).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность скринингового опросника поясничного спинального стеноза (LLS screen)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить точность опросника LSS Screens для выявления пациентов с клиническими симптомами LSS с точки зрения чувствительности, специфичности и отношения диагностических шансов.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rikke K Jensen, PhD, University of Southern Denmark (SDU)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10.180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .