Narzędzie do badań przesiewowych w kierunku zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (LSS Screen)
Celem tego projektu jest opracowanie kwestionariusza, który powinien różnicować pacjentów ze stenozą kręgosłupa lędźwiowego (LSS) od innych pacjentów. LSS może powodować znaczny ból i niepełnosprawność, prowadząc do radykalnego obniżenia jakości życia, unieruchomienia i ograniczenia funkcjonalnego.
Oczekuje się, że liczba osób z bólem i niepełnosprawnością z powodu LSS wzrośnie wraz z wiekiem ze względu na zwyrodnieniowy charakter choroby. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa może to potencjalnie stać się poważnym wyzwaniem ekonomicznym w dziedzinie zdrowia.
Jednym z wyzwań związanych z oszacowaniem rzeczywistej częstości występowania jest brak ważnego i wiarygodnego złotego standardu dla LSS. Według naszej wiedzy, nie opracowano żadnego diagnostycznego narzędzia przesiewowego zaprojektowanego do oszacowania częstości występowania LSS w populacji klinicznej duńskich pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (LBP) i bólem nóg.
Celem tego projektu jest opracowanie przesiewowego narzędzia diagnostycznego dla LSS - LLS Screen. Powinno to składać się z zestawu pozycji, które można wykorzystać w kwestionariuszu do samodzielnego wypełniania, zasady obliczania prawdopodobieństwa posiadania LSS oraz punktu odcięcia, który należy zastosować, aby uzyskać czułość 95%. Zasada powinna mieć zastosowanie w populacjach pacjentów cierpiących na bóle krzyża i ze zwiększonym podejrzeniem LSS z powodu niepowodzenia leczenia niechirurgicznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe to:
A. Zidentyfikować pozycje o wysokiej trafności do diagnozy LLS B. Zbadać wstępną wartość pozycji uwzględnionych na ekranie LLS C. Zbadać działanie uwzględnionych pozycji na ekranie LLS D. Zdecydować o zawartości ostatecznej wersja ekranu LLS
Projekt ten składa się z czterech części. Część I odnosi się do celu A w oparciu o kwerendę literatury i częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe. Część II odnosi się do celu B, przeprowadzając badanie kliniczno-kontrolne równolegle z badaniem kohortowym i przeprowadzając serię analiz w celu zbadania wstępnej wartości i działania pozycji. Część III opisuje wykonanie pozycji poprzez łączenie ich na różne sposoby w celu uzyskania optymalnej reguły diagnostycznej (cel C). Wreszcie część IV to rozstrzygnięcie treści ostatecznej wersji Ekranu LSS na podstawie informacji z części I, II i III (cel D).
Część druga:
Badanie kliniczno-kontrolne z przypadkami i kontrolami zidentyfikowanymi w ramach prospektywnego badania kohortowego opartego na populacji klinicznej, które zostanie wzmocnione przypadkami LSS.
Projekt kohorty Najpierw zostanie zainicjowana prospektywna populacja kliniczna pacjentów z bólem krzyża i/lub nóg. Pacjenci w wieku powyżej 50 lat zostaną włączeni do badania podczas pierwszej wizyty w Centrum Kręgosłupa, gdzie wypełnią kwestionariusz przesiewowy (test indeksowy) przed wizytą kliniczną. Diagnoza podstawowa (badanie referencyjne) zostanie oceniona i ustalona przez specjalistów Centrum Kręgosłupa.
Projekt kliniczno-kontrolny Po drugie, pacjenci z LSS będą rekrutowani z innych oddziałów, aby sztucznie zwiększyć rozpowszechnienie LSS. Pacjenci z LSS będą rekrutowani z oddziału chirurgicznego Centrum Kręgosłupa Południowej Danii w Middelfart w Danii oraz Oddziału Chirurgii Kręgosłupa Szpitala Uniwersyteckiego w Odense (OUH), Odense w Danii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Projekt obudowy/kontroli:
Na oddziałach chirurgicznych zostanie zebranych 90-100 przypadków od pacjentów kierowanych do operacji z powodu objawów klinicznych zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Projekt kohorty:
Pacjenci skierowani z podstawowej opieki zdrowotnej do finansowanej ze środków publicznych ambulatoryjnej poradni specjalistycznej zajmującej się kręgosłupem z powodu bólu krzyża i/lub nóg
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać i pisać po duńsku
- Wiek powyżej 50 lat
- Ból krzyża i/lub ból nóg
Kryteria wyłączenia:
• Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci LSS
Badanie przypadku/kontrolne: Pacjenci z oddziałów chirurgicznych oczekujący na operację LSS będą wypełniać kwestionariusz. Badanie kohortowe: Pacjenci z oddziału medycznego wypełnią kwestionariusz, a klinicysta określi, czy występuje LSS (standard referencyjny) |
Pacjenci wypełnią ankietę zawierającą 13 pytań dotyczących obecności lub braku objawów klinicznych zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (chromanie neurogenne)
|
|
Pacjenci bez LSS
Badanie przypadku/kontrolne i badanie kohortowe: pacjenci z oddziału medycznego wypełnią kwestionariusz, a klinicysta określi, czy występuje LSS (standard referencyjny)
|
Pacjenci wypełnią ankietę zawierającą 13 pytań dotyczących obecności lub braku objawów klinicznych zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (chromanie neurogenne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność kwestionariusza przesiewowego w kierunku stenozy kręgosłupa lędźwiowego (ekran LLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena trafności kwestionariusza LSS Screens umożliwia identyfikację pacjentów z objawami klinicznymi LSS pod względem czułości, swoistości i ilorazu szans diagnostycznych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rikke K Jensen, PhD, University of Southern Denmark (SDU)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10.180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .