Ferramenta de Triagem de Diagnóstico para Estenose Espinhal Lombar (LSS Screen)
O objetivo deste projeto é desenvolver um questionário que deve distinguir pacientes com estenose espinhal lombar (ELS) de outros pacientes. O LSS pode causar dor e incapacidade significativas, levando a uma qualidade de vida drasticamente reduzida, imobilidade e limitação funcional.
Espera-se que o número de pessoas com dor e incapacidade devido ao LSS aumente com a idade devido à natureza degenerativa da doença. Com o envelhecimento da população, isso pode se tornar um grande desafio econômico para a saúde.
Um dos desafios para estimar a verdadeira prevalência é a falta de um padrão-ouro válido e confiável para LSS. Até onde sabemos, nenhuma ferramenta de triagem de diagnóstico projetada para estimar a prevalência de LSS em uma população clínica de pacientes dinamarqueses com dor lombar crônica (LBP) e dor nas pernas foi desenvolvida.
O objetivo deste projeto é desenvolver uma ferramenta de triagem de diagnóstico para LSS - o LLS Screen. Isso deve consistir em um conjunto de itens utilizáveis em um questionário autoaplicável, uma regra para calcular a probabilidade de ter LSS e um ponto de corte a ser usado para obter uma sensibilidade de 95%. A regra deve ser aplicável em populações de pacientes que sofrem de dor lombar e com maior suspeita de sofrer de LSS devido à falha do tratamento não cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos são:
A. Identificar itens com alta validade de conteúdo para diagnóstico de LLS B. Investigar o valor preliminar dos itens incluídos na tela LLS C. Investigar o desempenho dos itens incluídos na tela LLS D. Decidir sobre o conteúdo da tela final versão da tela LLS
Este projeto é composto por quatro partes. A Parte I aborda o objetivo A com base em uma pesquisa bibliográfica e entrevistas qualitativas semi-estruturadas. A Parte II aborda o objetivo B conduzindo um estudo de caso-controle concomitante a um estudo de coorte e realizando uma série de análises para investigar o valor preliminar e o desempenho dos itens. A Parte III descreve o desempenho dos itens combinando-os de várias maneiras para obter uma regra diagnóstica ótima (objetivo C). Por fim, a parte IV é uma decisão do conteúdo da versão final da LSS Screen com base nas informações das Partes I, II e III (objetivo D).
Parte II:
Um estudo de caso-controle com casos e controles identificados em um estudo prospectivo de coorte baseado na população clínica que será reforçado com casos de LSS.
Projeto de coorte Primeiro, uma coorte prospectiva baseada na população clínica de pacientes com dor lombar e/ou dor nas pernas será iniciada. Os pacientes com mais de 50 anos de idade serão incluídos no estudo em sua primeira visita ao Spine Center, onde preencherão o questionário de triagem (teste de índice) antes de serem atendidos por um clínico. O diagnóstico primário (teste de referência) será avaliado e determinado por especialistas do Spine Centre.
Desenho de caso-controle Em segundo lugar, os pacientes com LSS serão recrutados de outros departamentos para aumentar artificialmente a prevalência de LSS. Os pacientes com LSS serão recrutados do departamento cirúrgico do Centro de Coluna do Sul da Dinamarca, Middelfart, Dinamarca e do Departamento de Cirurgia da Coluna, Odense University Hospital (OUH), Odense, Dinamarca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5230
- University of Southern Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Projeto de caso/controle:
90-100 casos serão coletados em departamentos cirúrgicos de pacientes designados para cirurgia devido a sintomas clínicos de estenose espinhal lombar
Projeto de coorte:
Pacientes encaminhados da atenção primária para uma clínica de atendimento secundário de coluna financiada com fundos públicos com queixa primária de dor lombar e/ou dor nas pernas
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e escrever dinamarquês
- Idade acima de 50
- Dor lombar e/ou dor nas pernas
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes LSS
Estudo de caso/controle: Os pacientes de departamentos cirúrgicos aguardando cirurgia para LSS responderão ao questionário. Estudo de coorte: pacientes de um departamento médico preencherão o questionário e um clínico determinará se LSS está presente (padrão de referência) |
Os pacientes preencherão um questionário com 13 questões relacionadas à presença ou ausência de sintomas clínicos de estenose espinhal lombar (claudicação neurogênica)
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Pacientes não LSS
Estudo de caso/controle e estudo de coorte: pacientes de um departamento médico preencherão o questionário e um clínico determinará se LSS está presente (padrão de referência)
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Os pacientes preencherão um questionário com 13 questões relacionadas à presença ou ausência de sintomas clínicos de estenose espinhal lombar (claudicação neurogênica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do questionário de triagem para estenose espinhal lombar (tela LLS)
Prazo: Linha de base
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Estimar a precisão da capacidade do questionário LSS Screens de identificar pacientes com sintomas clínicos de LSS em termos de sensibilidade, especificidade e razão de chance diagnóstica.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikke K Jensen, PhD, University of Southern Denmark (SDU)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10.180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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