Diagnostisch screeningsinstrument voor lumbale spinale stenose (LSS Screen)
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een vragenlijst die patiënten met lumbale spinale stenose (LSS) moet onderscheiden van andere patiënten. LSS kan aanzienlijke pijn en invaliditeit veroorzaken, wat leidt tot een dramatisch verminderde kwaliteit van leven, immobiliteit en functionele beperking.
Het aantal mensen met pijn en beperkingen als gevolg van LSS zal naar verwachting toenemen met de leeftijd vanwege de degeneratieve aard van de ziekte. Met een vergrijzende bevolking kan dit mogelijk een grote gezondheidseconomische uitdaging worden.
Een van de uitdagingen om de werkelijke prevalentie te schatten, is het ontbreken van een geldige en betrouwbare gouden standaard voor LSS. Voor zover wij weten, is er geen diagnostisch screeningsinstrument ontwikkeld om de prevalentie van LSS in een klinische populatie van Deense patiënten met chronische lage rugpijn (LBP) en beenpijn te schatten.
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een diagnostisch screeningsinstrument voor LSS - de LLS Screen. Dit zou moeten bestaan uit een reeks items die bruikbaar zijn in een zelf in te vullen vragenlijst, een regel om de kans op LSS te berekenen en een afkappunt dat moet worden gebruikt om een sensitiviteit van 95% te verkrijgen. De regel zou van toepassing moeten zijn op patiëntenpopulaties die lijden aan lage rugpijn en met een verhoogd vermoeden van LSS als gevolg van het mislukken van niet-chirurgische behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen zijn:
A. Om items met een hoge inhoudsvaliditeit te identificeren voor het diagnosticeren van LLS B. Om de voorlopige waarde te onderzoeken van items in het LLS-scherm C. Om de prestaties van de opgenomen items in het LLS-scherm te onderzoeken D. Om te beslissen over de inhoud van de finale versie van het LLS-scherm
Dit project bestaat uit vier delen. Deel I behandelt doel A op basis van literatuuronderzoek en kwalitatieve semigestructureerde interviews. Deel II richt zich op doelstelling B door gelijktijdig met een cohortonderzoek een patiënt-controleonderzoek uit te voeren en een reeks analyses uit te voeren om de voorlopige waarde en prestatie van de items te onderzoeken. Deel III beschrijft de prestatie van de items door ze op verschillende manieren te combineren om tot een optimale diagnostische regel te komen (doel C). Deel IV tenslotte is een inhoudelijke beslissing van de definitieve versie van het LSS-scherm op basis van informatie uit deel I, II en III (doel D).
Deel II:
Een case-control studie met geïdentificeerde gevallen en controles binnen een prospectieve klinische populatie-gebaseerde cohortstudie die zal worden gestimuleerd met gevallen van LSS.
Cohortontwerp Eerst zal een prospectief klinisch populatiecohort van patiënten met lage rugpijn en/of beenpijn worden gestart. Patiënten ouder dan 50 jaar zullen bij hun eerste bezoek aan het Spine Center in de studie worden opgenomen, waar ze de screeningvragenlijst (indextest) invullen voordat ze door een arts worden gezien. De hoofddiagnose (referentieonderzoek) wordt beoordeeld en vastgesteld door specialisten van het Wervelkolomcentrum.
Case-control design Ten tweede zullen patiënten met LSS worden geworven van andere afdelingen om de prevalentie van LSS kunstmatig te verhogen. Patiënten met LSS zullen worden gerekruteerd uit de chirurgische afdeling van het Spine Center in Zuid-Denemarken, Middelfart, Denemarken en de afdeling Spine Surgery, Odense University Hospital (OUH), Odense, Denemarken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Behuizing/besturingsontwerp:
90-100 gevallen zullen worden verzameld op chirurgische afdelingen van patiënten die zijn toegewezen aan een operatie vanwege klinische symptomen van lumbale spinale stenose
Cohortontwerp:
Patiënten die vanuit de eerste lijn zijn doorverwezen naar een door de overheid bekostigde poliklinische wervelkolomkliniek voor tweedelijnszorg met primair klachten van lage rugpijn en/of beenpijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deens kunnen lezen en schrijven
- Leeftijd boven de 50
- Lage rugpijn en/of beenpijn
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LSS-patiënten
Case/control studie: Patiënten van chirurgische afdelingen die wachten op een operatie voor LSS zullen de vragenlijst invullen. Cohortstudie: patiënten van een medische afdeling vullen de vragenlijst in en een clinicus bepaalt of LSS aanwezig is (referentiestandaard) |
Patiënten vullen een vragenlijst in met 13 vragen met betrekking tot de aan- of afwezigheid van klinische symptomen van lumbale spinale stenose (neurogene claudicatio)
|
|
Niet-LSS-patiënten
Case-/controlstudie en cohortstudie: patiënten van een medische afdeling vullen de vragenlijst in en een clinicus bepaalt of LSS aanwezig is (referentiestandaard)
|
Patiënten vullen een vragenlijst in met 13 vragen met betrekking tot de aan- of afwezigheid van klinische symptomen van lumbale spinale stenose (neurogene claudicatio)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de screeningsvragenlijst voor lumbale spinale stenose (LLS-screening)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de nauwkeurigheid van de vragenlijst te schatten LSS Screens vermogen om patiënten met klinische symptomen van LSS te identificeren in termen van gevoeligheid, specificiteit en diagnostische odds ratio.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rikke K Jensen, PhD, University of Southern Denmark (SDU)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10.180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .